威海市人民政府关于印发《威海市行政首长出庭应诉工作暂行办法》的通知

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国家食品药品监督管理局


关于影像IP板等产品分类界定的通知

国食药监械[2005]118号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将影像IP板等21种产品的分类界定通知如下：

　　一、影像IP板：用于CR系统X光影像的存储。作为I类医疗器械管理。

　　二、同视机：用于对弱视、斜视、立体视眼类缺陷的检查。作为I类医疗器械管理。

　　三、排卵测定器：用于对妇女的唾液进行分析，测定妇女排卵期。作为II类医疗器械管理。

　　四、透析器复用机：用于对使用后的可复用透析器进行冲洗、消毒，使可复用透析器达到可再次使用的标准。作为II类医疗器械管理。

　　五、便携电凝刀：由保护帽、笔尖、电热丝、笔身组成，电源由低压碱性电池提供，不与高频电机连接，为一次性无菌产品，用于组织凝结、小血管止血。作为II类医疗器械管理。

　　六、套管针：内窥镜配套用手术器械，用于插入气腹穿刺后的孔，作为腹腔镜或手术器械的通道。作为II类医疗器械管理。

　　七、泪腺球囊导管：用于治疗泪腺管道系统的堵塞、狭窄。作为II类医疗器械管理。

　　八、硅胶敷贴（不含药）：用于脚部擦痕、鸡眼等辅助治疗。作为II类医疗器械管理。

　　九、压电式生物大分子自动检测仪及传感器：用于基因、蛋白和细菌的检测。作为III类医疗器械管理。

　　十、透析器消毒使用浓缩液：用于清洗和消毒可复用的中空纤维式透析器。作为III类医疗器械管理。

　　十一、宫内刮片：用于妇科检查。作为I类医疗器械管理。

　　十二、射线束扫描系统：用于扫描加速器的射线束，计量光剂量。作为II类医疗器械管理。

　　十三、固定架：安装在手术床上，用于固定外科手术拉钩或Octopus NS组织固定系统。作为I类医疗器械管理。

　　十四、液相色谱串联质谱仪：用于药物动力学研究。不作为医疗器械管理。

　　十五、肾脏科专用临床电子病历：用于医院肾脏科及血液净化中心提供电子化的病员病历记录、管理，不对数据进行医疗诊断分析，无诊断功能。不作为医疗器械管理。

　　十六、医用内镜清洗消毒槽：用于手工清洗、消毒软式内镜。不作为医疗器械。

　　十七、医用内镜储存柜：用于软式内镜保管。不作为医疗器械管理。

　　十八、牙齿保健器：通过振动锻炼牙齿，起保健作用。不作为医疗器械管理。

　　十九、抑菌圈测试仪：用于制药行业、药检及医院检验科测量抑菌圈直径，属常规仪器。不作为医疗器械管理。

　　二十、一次性医用手术刷：用于医务人员在手术前清洗。不作为医疗器械管理。

　　二十一、原位杂交仪：检测待检标本中特定的核酸序列，用于病原体、细菌、病毒、基因扩散、致病因素研究，是应用于医学、农业、生化、动植物等领域分子水平研究的常用仪器。不作为医疗器械管理。

　　上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年10月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年三月三十日



北京市政府


北京市实施《建设项目环境保护管理办法》细则
市政府



第一条 为贯彻实施国务院环境保护委员会、国家计划委员会、国家经济委员会制定的《建设项目环境保护管理办法》，结合本市情况，制定本细则。
第二条 凡在本市行政区域内进行产生废水、废气、废渣、噪声、振动、放射线、电磁波等对环境有影响的建设，包括基本建设项目、技术改造项目、区域开发建设项目、外国投资项目和自然资源开发项目（以下统称建设项目），均按《建设项目环境保护管理办法》（以下简称《办法
》）和本细则管理。
第三条 在本市安排的建设项目，应当符合首都的城市性质和特点，执行国家和本市有关防治空气污染、水污染、噪声污染、放射性污染等环境保护的法律、法规和规章。对于污染扰民的项目必须严格控制。
第四条 建设项目一律实行环境影响报告书审批制度，执行防治污染和其他公害的设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的“三同时”制度，实行新、老污染源一同治理。
环境质量已经超标的地区和其他特定区域内的建设项目，应根据环境保护部门的规定，按污染排放总量控制污染物排放量。
第五条 市环境保护局和区、县环境保护部门应根据《办法》和本细则的规定，对建设项目的环境保护工作实施监督管理。
第六条 市环境保护局负责下列建设项目环境影响报告书（表）的审批、扩大初步设计中的环境保护篇章的审查和环境保护设施的验收：
1、投资150万元以上的化工、冶金、医药、建材、电力、石油化工工业等建设项目和投资300万元以上的其他工业建设项目。
2、投资300万元以上的市政、卫生、公用、科研、交通建设项目。
3、建筑面积在2万平方米以上的其他非工业建设项目。
4、地面水源二级保护区内、城市自来水源防护区内的建设项目。
5、生产、使用和存放放射性物质的建设项目和属于国家秘密的建设项目。
6、单独新建、扩建、改建单台小时额定蒸发量10吨（或相当于10吨）以上的锅炉或锅炉总台数4台以上的锅炉房。
7、投资150万元以上的乡镇、街道企业的建设项目。
《办法》规定由国家环境保护局审批的项目，由市环境保护局报国家环境保护局审批。
上述范围以外的建设项目的环境影响报告书（表）、扩大初步设计中的环境保护篇章和环境保护设施，由建设项目所在地的区、县环境保护部门负责审批、审查和验收。
第七条 建设项目的计划管理部门和建设、土地、规划、物资、公用、工商行政管理和银行等部门，应按照《办法》规定的职责，做好建设项目环境保护的监督管理工作。
建设项目的主管部门及其环境保护机构，应当做好本部门建设项目的环境保护管理工作。
第八条 建设单位进行建设项目的规划选址时，应对建设地区的地形、地质、水文、气象等自然环境状况和重要政治文化设施、居住区、工农业布局、土地利用、名胜古迹、自然保护、城乡规划等社会环境状况，进行综合分析，合理布局，并遵守下列规定：
1、在重要的政治活动区、居住区、文教区、风景名胜区、温泉疗养区和自然保护区等地，不得安排妨碍区域功能的建设项目。
2、新开发的建设区域与建成市区之间，要保留一定的绿化隔离地带。生产区与居住区以及居住区之间应保持必要的卫生防护距离。
3、排放有毒有害气体的建设项目应安排在生活居住区污染系数最小方位的上侧；排放有毒有害废水的建设项目，应安排在生活饮用水水源的下游。
4、新建、改建居住区，应按本市有关规定同时规划设计、配套建设污水处理回用、垃圾贮运、噪声防治、园林绿化以及集中供热等设施。
乡镇、街道企业的建设项目，应严格遵守国家和本市有关乡镇街道企业环境保护管理的有关规定。建设项目选址时应符合乡镇建设规划，工业相对集中，防止对生态环境的污染和破坏。
第九条 建设项目立项前，建设单位应向环境保护部门抄送项目建议书。
项目建议书应根据拟建项目的性质、规模、建设地点周围的环境状况，对排放的主要污染物和建成以后对环境可能造成的影响做简要说明。
第十条 在建设项目的可行性研究阶段，大、中型建设项目和对环境有较大影响的小型建设项目，应编制环境影响报告书，其他建设项目应填写环境影响报告表。
新建居住区和旧城改造等区域开发建设项目，应由承担新建区开发建设的单位在制定规划方案时编制环境影响报告书。
化工、冶金、医药、建材、电力、石油化工工业等可能对环境有较大影响的建设项目，市环境保护局认为有必要的，可要求建设单位在选址时申报环境影响报告书。
第十一条 建设单位应委托持有《建设项目环境影响评价资格证书》的单位编写环境影响报告书。
环境影响报告书（表）应按规定科学地、如实地报告建设项目的有关环境问题，由建设项目的主管部门预审后报环境保护部门审批。
第十二条 建设项目的扩大初步设计，必须有环境保护篇章，其内容应包括环境保护设施的设计依据，投资概算，污染物的种类、浓度、数量、排放去向，污染物处理的工艺流程、设计参数、主要设备、平面布置、预期治理效果、事故处理措施以及绿化设计等。
环境保护篇章由建设单位报建设项目主管部门审批，并同时报送环境保护部门审查。
第十三条 建设项目的施工阶段和自然资源开发过程中，必须采取防止或减少粉尘、噪声、震动等对周围环境产生污染和危害的措施。建设项目竣工后，施工单位应当修复在施工过程中受到破坏的环境。第十四条 建设项目在正式投产或使用前试运行时，其环境保护设施应当与主体工
程同时试运行。试运行期限由环境保护部门决定，一般不得超过半年。试运行期间超标排放污染物的，必须提出治理措施，并按规定交纳排污费，逾期达不到设计要求的，应停止试运行。
建设项目在正式投产使用前，建设单位必须向环境保护部门提交环境保护设施竣工验收及污染物排放情况报告，经环境保护部门会同有关管理部门验收合格并发给污染物排放许可证后，方可正式投产和使用。
第十五条 建设项目的性质、规模、建设地点、主要生产工艺、设备和保护环境、治理污染的方案变更时，建设单位应按规定的程序重新申报。第十六条 违反《办法》和本细则的，按下列规定处理：
1、建设项目环境影响报告书（表）、扩大初步设计中的环境保护篇章未经审批、审查，擅自施工的，除由有关部门按《办法》第六条的规定办理外，由环境保护部门令其停止施工、补办手续，并对建设单位及其负责人处以罚款。建设项目投资额不足150万元的，处责任单位100
0至5000元的罚款；投资额150万元以上（含150万元）、不足1000万元的，处责任单位5000至2万元的罚款；投资额1000万元以上（含1000万元）的，处责任单位2万元以上的罚款。对单位负责人，视项目投资额大小和情节轻重，罚款20至100元。
2、未经验收或验收不合格、擅自投产使用的项目，由环境保护部门令其停止使用或限期改进，补办手续，并处以罚款。建设项目投资额不足150万元的，处责任单位5000至5万元的罚款；投资额150万元以上（含150万元）、不足1000万元的，处责任单位5万至10
万元的罚款；投资额1000万元以上（含1000万元）的，处责任单位10万元以上的罚款。对单位负责人，视项目投资额大小和情节轻重，罚款50至200元。污染环境严重的，除应令其补建或改进治理设施外，并可提请有关部门追究单位负责人或直接责任人的行政责任。经治理
仍达不到环境保护要求的建设项目，由市环境保护局报经市人民政府批准，令其关闭、停产或拆除。
3、施工单位在施工中未采取防止或减少环境污染措施的，或在竣工后未修复受到破坏的环境的，处施工单位1000至1万元的罚款，并限期改正。
4、建设项目保护环境和治理污染方案变更，不按规定重新申报的，处责任单位2000至2万元的罚款。
第十七条 违反《办法》和本细则，对单位处以罚款不满5000元的，由区、县环境保护部门决定；罚款5000元至5万元的，由区、县环境保护部门报区、县人民政府决定；罚款超过5万元至10万元的，由市环境保护局决定；罚款超过10万元的，由市环境保护局报市人民政
府决定。
第十八条 环境保护部门对建设单位报送审批或审查的文件，应自收到之日起，按下列规定的期限批复或签署意见；逾期未批复或签署意见的，视为批准或同意：
1、审批环境影响报告书或环境影响报告表分别为2个月和1个月。
2、审查扩大初步设计的环境保护篇章为1个半月。
3、审查环境保扩设施竣工验收报告为1个月。
4、核发污染物排放许可证为1个半月。
第十九条 各级环境保护部门的工作人员，应当严格执行《办法》和本细则。玩忽职守、徇私舞弊的，视其情节轻重给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十条《北京市建设项目环境影响报告书》、《北京市建设项目环境影响报告表》和《北京市污染物排放许可证》由市环境保护局统一印制。
第二十一条 本细则具体执行中的问题，由市环境保护局负责解释。第二十二条 本细则经市人民政府批准，自1988年3月1日起施行。



1988年2月22日