浙江省人民代表大会常务委员会关于修改《浙江省森林管理条例》的决定

上一篇: 长春市革命烈士纪念建筑物管理保护办法
下一篇: 关于对三种特殊化学品实行出口准许证管理的通知

农业部


中华人民共和国农业部令2010年第3号


　　《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过，现予发布，自2010年3月1日起施行。

　　 二〇一〇年一月十五日

兽药经营质量管理规范

第一章 总 则

　　第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。

　　第二条 本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。

第二章 场所与设施

　　第三条 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。

　　经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。

　　第四条 兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。

　　变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。

　　变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

　　第五条 兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。

　　仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。

　　变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

　　第六条 兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。

　　第七条 兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。

　　第八条 兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：

　　(一)与经营兽药相适应的货架、柜台；

　　(二)避光、通风、照明的设施、设备；

　　(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；

　　(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备；

　　(五)进行卫生清洁的设施、设备等。

　　第九条 兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。

　　第三章 机构与人员

　　第十条 兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。

　　第十一条 兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。

　　第十二条 兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。

　　兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。

　　兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。

　　主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

　　第十三条 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

　　第十四条 兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。

　　第四章 规章制度

　　第十五条 兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。

　　质量管理文件应当包括下列内容：

　　(一)企业质量管理目标；

　　(二)企业组织机构、岗位和人员职责；

　　(三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度；

　　(四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；

　　(五)环境卫生的管理制度；

　　(六)兽药不良反应报告制度；

　　(七)不合格兽药和退货兽药的管理制度；

　　(八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；

　　(九)企业记录、档案和凭证的管理制度；

　　(十)质量管理培训、考核制度。

　　第十六条兽药经营企业应当建立下列记录：

　　(一)人员培训、考核记录；

　　(二)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；

　　(三)兽药质量评估记录；

　　(四)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；

　　(五)兽药清查记录；

　　(六)兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；

　　(七)不合格兽药和退货兽药的处理记录；

　　(八)兽医行政管理部门的监督检查情况记录。

　　记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。

　　第十七条 兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。

　　质量管理档案应当包括：

　　(一)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；

　　(二)开具的处方、进货及销售凭证；

　　(三)购销记录及本规范规定的其他记录。

　　质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。

　　第五章 采购与入库

　　第十八条 兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。

　　第十九条 兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要时，应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。

　　兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。

　　第二十条 兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。

　　有下列情形之一的兽药，不得入库：

　　(一)与进货单不符的；

　　(二)内、外包装破损可能影响产品质量的；

　　(三)没有标识或者标识模糊不清的；

　　(四)质量异常的；

　　(五)其他不符合规定的。

　　兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。

　　第六章 陈列与储存

　　第二十一条 陈列、储存兽药应当符合下列要求：

　　(一)按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放；

　　(二)按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放；

　　(三)与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距；

　　(四)内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放；易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放；

　　(五)待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；

　　(六)同一企业的同一批号的产品集中存放。

　　第二十二条 不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。

　　不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。

　　第二十三条 兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。

　　第二十四条 兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。

　　第七章 销售与运输

　　第二十五条 兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。

　　有下列情形之一的兽药，不得出库销售：

　　(一)标识模糊不清或者脱落的；

　　(二)外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的；

　　(三)超出有效期限的；

　　(四)其他不符合规定的。

　　第二十六条 兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。

　　第二十七条 兽药经营企业销售兽药，应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。

　　第二十八条 兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定；销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。

　　第二十九条 兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。

　　第三十条 兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。

　　第八章 售后服务

　　第三十一条 兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者。

　　第三十二条 兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，在经营场所明示服务公约和质量承诺，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。

　　第三十三条 兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作。

　　第九章 附 则

　　第三十四条 兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，还应当遵守国家其他有关规定。

　　第三十五条 动物防疫机构依法从事兽药经营活动的，应当遵守本规范。

　　第三十六条 各省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以根据本规范，结合本地实际，制定实施细则，并报农业部备案。

　　第三十七条 本规范自2010年3月1日起施行。

　　本规范施行前已开办的兽药经营企业，应当自本规范施行之日起24个月内达到本规范的要求，并依法申领兽药经营许可证。



机电部、能源部


发电设备主机产品完工考核管理办法（试行）
1992年2月20日，机电部、能源部

为加强发电设备主机产品的生产管理，维护企业信誉， 严格产品的完工申报工作，现根据发电设备制造行业的具体情况，特制定本办法。
（1）发电设备制造厂（以下简称工厂）根据国家计划安排，生产制造的发电设备主机产品的生产完成， 以工厂与用户签订的主机产品供货合同中所规定的供货范围为考核依据，并按照机电、 能源两部下达的年度计划中所规定的制造期限，进行完工考核。
（2）发电设备主机产品工厂在报完工时，必须按工厂技术文件的规定和要求，完成厂内（包括试验在内）的全部工序， 包装入库具备发运条件并有工厂质量检验部门签发的产品合格证。
（3）当用户与工厂签订的主机产品合同包括辅机产品时，主机产品的生产完成应包含辅机产品的完成。
（4）凡超出发电设备主机产品供货合同范围之外，需另行增加供应的部套，部件及备品备件等，工厂应根据合同的规定，保质、按期完成， 但不作考核。
（5）对工厂内无加工量的主机配套件和外购件，确因特殊原因未能到厂，但主机已完工。工厂需向行业主管部门书面报告并抄报用户， 待批准后主机可报完工，但欠缺件工厂必须负责继续催交，保证电厂安装需要。
（6）水轮发电机组产品，考虑其主、辅机安装间隔期，原则上以用户要求为准，并在签订的供货合同中相应地注明主、辅机交货期， 工厂按如下规定执行：
①水轮发电机组即水轮机、 水轮发电机（包括合同供货范围内辅机）完工后则计报产量。
②水轮发电机组辅机，一般指调速器、油压设备，自动化元件， 励磁装置和控制设备，工厂必须确保按合同规定交货期完工供货。
（7）水轮发电机组报完工后，为保证辅机产品的制造质量：
①如果已完工辅机产品，因用户安装现场无条件存放， 要求工厂代理保管，应另行签订产品暂时存放协议， 暂存期间产品质量保证应由工厂负责。
②完工的辅机产品运抵安装现场后，因安装工期推迟， 保管期间因保管不当发生的质量问题由用户负责。
（8）电站锅炉不在厂内进行总装，可根据供货合同要求，完工部件、部套直接发往工地。但产品报完工的时间是以最后完工的部套、 部件（包括外协部件）为准。
（9）电站汽轮机产品，应为全部完工入库后报完工，考虑其特殊情况及目前生产状况，主机产品完工暂作如下规定作为过渡办法。
①在不影响电厂安装的前提下，主机本体盘车合格后（包括轴承、 油系统等全部完工入库）产品可报完工，但尚留存的主汽门、中联门必须在2、3、4个月内完成，具备发货条件。即：30万千瓦汽轮机为4个月，20万千瓦、12．5千瓦、10万千瓦汽轮机为3个月，5万千瓦汽轮机为2个月；60 万千瓦汽轮机为4～6个月。
②工厂要进一步加强生产管理，攻克生产薄弱环节， 提高工艺装备水平，严格工艺规范，以缩短产品完工交货过渡期， 逐步实现完工标准制度化。
③过渡过程期限为2年（自1992年1月至1993年12月），逾期不再执行条款。
（10）汽轮发电机产品，在装配试验合格后，全部入库， 〈配套件、外购件按第五条执行〉具备发运条件，可报完工。
（11）本规定从试行之日起， 行业主管部门有权进行定期或不定期检查，并征求用户的意见，开展厂际之间的评比。
①对产品完工制度执行好的企业， 行业主管部门将以适当形式予以表彰、奖励。
②为严肃国家计划和产品完工制度，对弄虚作假， 玩忽职守的企业，将追究主管领导的责任，给予通报批评和必要的经济处罚，并在企业达标、生产任务安排等方面酌情考虑。
（12）由于不可抗拒的特殊原因，导致产品生产周期严重不足， 允许工厂申明理由，并提前向主管部门报告，提出处理意见， 待行业主管部门审批后，按审批意见执行。
（13）工厂根据本厂的实际情况，制定相应的工厂报完工制度。