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关于开展保健食品检验机构基本情况摸底调查的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 00:42:00  浏览:8634   来源:法律资料网
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关于开展保健食品检验机构基本情况摸底调查的通知

国家食品药品监督管理局药品注册司


关于开展保健食品检验机构基本情况摸底调查的通知

食药监注函[2005]34号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  即将颁布的《保健食品注册管理办法(试行)》明确规定,国家食品药品监督管理局认定的检验机构承担保健食品试验、样品检验和复核检验的工作。为规范检验机构的试验和检验的行为,确保试验和检验的质量,我局将制定《保健食品检验机构认定管理办法(试行)》及其认定标准,在全国范围内开展检验机构的认定工作。为使认定工作能够积极稳妥顺利进行,经研究,决定对检验机构的基本情况进行摸底调查,以便制定科学合理符合实际的认定办法。现将《保健食品检验机构基本情况摸底调查表》(以下简称调查表)印发给你们,请及时将调查表转发给辖区内的相关单位。现将有关事宜通知如下:

  一、调查范围:各省级、副省级、计划单列市的药品检验所和疾病预防控制中心以及相关大学、研究所等愿意承担保健食品检验工作的单位;

  二、调查内容:检验机构的检验资质、人员状况、目前能够承担检测的项目以及对我局保健食品检验机构认定工作的建议;

  三、调查表需用A4纸打印填写,并加盖单位公章。填写完成后请将调查表(电子版和文字版)一式两份寄送所在地的省级食品药品监督管理部门。

  保健食品检验机构认定工作责任重大,检验机构试验和检验水平的高低,直接影响保健食品审评的质量,影响人民食用安全。请各省级食品药品监督管理部门高度重视,积极配合做好这次摸底调查工作,指导督促辖区内的检验机构认真、及时填写调查表,并将其汇总,务必于2005年4月30日前将各检验机构填写的调查表(电子版和文字版各一份)以及省局对保健食品检验机构认定工作的建议一并报送我局。

  联系人:药品注册司保健食品处 郭海峰
  电 话:010-68313344转1118,1108,1128
  传 真:010-88374394
  EMAIL:guohf@sda.gov.cn
  地 址:北京市西城区北礼士路甲38号 100810


  附件:保健食品检验机构基本情况摸底调查表


                       国家食品药品监督管理局药品注册司
                          二○○五年四月十二日


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关于印发省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准(试行)的通知


国食药监械[2006]427号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为逐步提高医疗器械检测机构的装备水平和检测能力,保证医疗器械检测机构基本工作需要,我局制定了《省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准》(试行),现印发给你们,请参照执行。

  本标准共包含三个部分:医用电气设备安全检测仪器配置标准;医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准;重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准。


  附件:省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准(试行)


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年八月十八日

附件: 省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准(试行)



一、医用电气设备安全检测仪器配置标准

医用电气设备安全(GB9706.1)

序号 设备名称、型号
数量
备注

1
数字电流计 1


2
功率计 1


3
6位半数字万用表 1


4
示波器 1


5
标准试验指、针、钩、直指、棒 1


6
接地阻抗测试仪 1


7
漏电流测试仪 1


8
交直流耐压测试仪 1


9
MD及连接装置 1


10
隔离电源 1


11
表面温度计 1


12
便携式电气安全分析仪 1


13
变压器变频变压测试仪 1


14
变压器负载台(过载、短路) 1


15
电源线防护套弯曲试验装置 1


16
高压探头 1
1:1000

1
1:10000

17
扭矩扳手 1


18
球压试验器 1


19
水压试验机 1


20
网电源频率变换器 1


21
稳定性试验机 1


22
医用设备提手加载装置 1


23
冲击试验器 1


24
测力装置 1


25
刚度测试装置 1


26
温度角 1


27
变压器绕组温升测试仪 1


28
剩余电压测试仪 1


29
滴水箱(用于进液试验) 1


30
摆管(用于进液试验) 1


31
压力蒸汽消毒器(用于清洗消毒和灭菌试验) 1


32
数字电子秒表 1


33
塞规和直尺(用于测量爬电距离和电气间隙) 1



二、医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准

序号 设备名称、型号
检测的产品品种
项目
数量
备注

1 心脑电图检定仪
心电图机YY1193-2003
性能参数
1


2 同上
脑电图机JJG543-96

IEC60601-2-26
性能参数
1


3 同上
心电监护仪YY91079-1999
性能参数
1


4 血压计标准器
血压计、血压表GB3053-1993
测量准确度
1


5 声频特性测试仪
听诊器
频响曲线
1


6 标准温度计、精密恒温槽
体温计
温度准确性
1


7 多参数病人模拟器
多参数监护仪
参数模拟
1


无创血压检测仪
无创血压
1


血氧饱和度检测仪
血氧饱和度
1


除颤效应检测仪
除颤效应
1


8 各种超声体模(多用途超声模块、三维超声模块、超声多普勒仿血流模块、高频超声体模等)
超声诊断设备

GB10152-1997
探测深度、侧向分辨力、轴向分辨力、盲区
1


9 胎儿监护仪模拟器、标准砝码、压力装置
胎儿监护仪YY0449-2003
胎心率及宫缩压
1


10
综合灵敏度测试仪
胎儿多普勒心率仪YY0448-2003
综合灵敏度
1


11
X线机综合分析仪
X线机

GB9706.3-2000

GB9706.12-2000

GB9706.14-2000

GB9706.18-2000
辐射输出空气比、释动能率、

重复性、线性、

X射线管电压、管电流、曝光时间
1


巡测仪
辐射泄漏
1


高分辨率测试卡
分辨力
1


光野、照射野一致性检测板
辐射野与光野一致性
1


实时焦点检测仪
焦点性能
1


星卡
1




乳腺模体
乳腺机摄影质量
1

DSA性能模体
数字减影机空间分辨率
1

CR、DR机性能模体
CR、DR机性能
1

剂量面积乘积仪
放射安全
1

胶片光密度计
洗片质量
1

磁共振体模
医用磁共振成像设备(MRI)
性能检测
1


周围磁场强度检测仪
磁场强度
1


性能模体
CT

注:剂量指数(CTDI)、管电压、管电流、辐射泄漏、焦点这几项性能检测设备与X线机相同
均匀性、层厚、噪声水平、低对比分辨力、空间分辨力
1


CT剂量模体
CT剂量
1


12
呼吸机质量检测仪
YY91041-1999 电动呼吸机
潮气量、压力、流量等
1



YY91108气动呼吸机


13
麻醉蒸发器测试仪
YY0320-2000 麻醉机
麻醉气体浓度
1




14
婴儿培养箱分析仪
婴儿培养箱GB11243-2000
温湿度、风速、噪声等
1


二氧化碳(CO2)浓度分析仪
二氧化碳浓度
1


15
除颤起搏分析仪
除颤器GB9706.8-1996
输出能量、电压等
1


16
输液泵分析仪
输液泵IEC60601-2-24
流量、流速
1


17
高频手术电刀测试仪
GB9706.4-99 高频手术器
输出功率
1


高频耐压试验仪


耐压
1


18
同上
射频消融器
输出功率
1


19
激光功率计、激光能量计
医用激光设备
激光功率
1


连续激光器波长计
激光波长计
1
波长在400nm-4000nm之间9.1um~11.3um

脉冲激光波长计

CO2激光波长计

激光光束诊断系统(CO2)
激光光束质量分析仪
1
仪器含:co2激光波长测量波长范围:157nm to 2220nm和1.06μm to >1000μm

20
微波功率计
微波治疗仪
输出功率
1


网络分析仪、衰减器
性能
1


微波漏能仪
微波漏能
1


21
超声功率计(瓦级、毫瓦级)
超声治疗仪
超声功率测量
2


22
直接式射频功率计
短波治疗仪IEC60601-2-3
输出功率
1


23
呼吸阻力测试仪
GB12130-1995 医用高压氧舱
5.4.9 吸氧阻力和呼气阻力
1


24
精密测温装置
生化分析仪
性能检验
1


25
任意波信号发生器
治疗设备(中低频、紫外、红外、磁场)
性能检验
1


紫外辐照计
1


黑体标准源
1


26
数据采集系统
灭菌设备
性能检测
1


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中国人民银行、财政部关于公布首批获准从事金融相关审计业务的会计师事务所的通知

中国人民银行 财政部


中国人民银行、财政部关于公布首批获准从事金融相关审计业务的会计师事务所的通知
中国人民银行 财政部
银发[2000]358号





中国人民银行各分行、营业管理部、各政策性银行、国有独资商业银行、金融资产管
理公司、股份制商业银行、总行直接监管的非银行金融机构,各省、自治区、直辖市
财政厅(局),深圳市财政局:
根据中国人民银行和财政部联合制定的《会计师事务所从事金融相关审计业务暂行办法》(银发〔2000〕228号,以下简称《暂行办法》),经财政部、中国人民银行审查,现公布首批具备《暂行办法》第四条规定条件获准从事金融相关审计业务的会计师事务所名单,并就有关
事项通知如下:
一、自本通知公布之日起,《暂行办法》第四条规定范围内的金融机构必须选择已获准从事金融审计业务的会计师事务所办理金融相关审计业务,不得委托其他会计师事务所,已委托的要中止委托关系。
二、已获准从事金融审计业务的会计师事务所,要严格按照《中华人民共和国注册会计师法》、《中国注册会计师独立审计准则》以及《暂行办法》的规定开展金融相关审计业务,保证金融审计质量。
三、为保证会计师事务所从事金融相关审计业务的执业质量,财政部和中国人民银行对符合规定条件的会计师事务所实行年检制度,对年检不符合要求的,停止其从事金融相关审计业务。
四、对今后达到条件的会计师事务所,财政部和中国人民银行将根据情况不定期审查确认,并予以公布。
请人民银行各分行、营业管理部将此文转发辖内外资银行。
请各省、自治区、直辖市注册会计师协会将此文转发辖内获准从事金融相关审计业务的会计师事务所。

附件:首批获准从事金融相关审计业务的会计师事务所名单(按笔划排序)
上海万隆众天会计师事务所
上海上会会计师事务所
上海大华会计师事务所
上海东华会计师事务所
上海立信长江会计师事务所
上海众华沪银会计师事务所
大连华连会计师事务所
山东正源和信会计师事务所
山东汇德会计师事务所
山东乾聚会计师事务所
山西天元会计师事务所
广东正中珠江会计师事务所
广东恒信德律会计师事务所
广东康元会计师事务所
广州羊城会计师事务所
中天华正会计师事务所
中天银会计师事务所
中天勤会计师事务所
中永信会计师事务所
中兴宇会计师事务所
中兴财会计师事务所
中审会计师事务所
中洲光华会计师事务所
中喜会计师事务所
中联信会计师事务所
中勤万信会计师事务所
中瑞华会计师事务所
云南亚太会计师事务所
五洲联合会计师事务所
五联联合会计师事务所
天一会计师事务所
天津中审会计师事务所
天健会计师事务所
北京永拓会计师事务所
北京京都会计师事务所
四川华信会计师事务所
辽宁天健会计师事务所
华伦会计师事务所
华寅会计师事务所
安永华明会计师事务所(中外合作)
安达信华强会计师事务所(中外合作)
毕马威华振会计师事务所(中外合作)
江苏公证会计师事务所
江苏天衡会计师事务所
西安希格玛会计师事务所
利安达信隆会计师事务所
沪江德勤会计师事务所(中外合作)
岳华会计师事务所
河北天华会计师事务所
河南兴豫会计师事务所
武汉众环会计师事务所
信永中和会计师事务所
南京永华会计师事务所
重庆天健会计师事务所
浙江万邦会计师事务所
浙江天健会计师事务所
深圳大华天诚会计师事务所
深圳天健信德会计师事务所
深圳华鹏会计师事务所
深圳同人会计师事务所
深圳南方民和会计师事务所
深圳鹏城会计师事务所
厦门天健华天会计师事务所
普华永道中天会计师事务所(中外合作)
湖北大信发展会计师事务所
湖北中正会计师事务所
湖南天职孜信会计师事务所
新疆瑞新会计师事务所



2000年11月27日

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