热门站点| 世界资料网 | 专利资料网 | 世界资料网论坛
收藏本站| 设为首页| 首页

关于印发《建筑施工企业安全生产许可证管理规定实施意见》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 04:25:53  浏览:8679   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于印发《建筑施工企业安全生产许可证管理规定实施意见》的通知

建设部


关于印发《建筑施工企业安全生产许可证管理规定实施意见》的通知

建质[2004]148号


各省、自治区建设厅,直辖市建委,江苏省、山东省建管局,新疆生产建设兵团建设局,国务院有关部门建设司(局),中央管理的建筑施工企业:

  现将《建筑施工企业安全生产许可证管理规定实施意见》印发给你们,请遵照执行。在执行过程中遇到的问题,请及时反馈我部工程质量安全监督与行业发展司。

中华人民共和国建设部
二○○四年八月二十七日

建筑施工企业安全生产许可证管理规定实施意见

  为了贯彻落实《建筑施工企业安全生产许可证管理规定》(建设部令第128号,以下简称《规定》),制定本实施意见。

  一、安全生产许可证的适用对象

  (一)建筑施工企业安全生产许可证的适用对象为:在中华人民共和国境内从事土木工程、建筑工程、线路管道和设备安装工程及装修工程的新建、扩建、改建和拆除等有关活动,依法取得工商行政管理部门颁发的《企业法人营业执照》,符合《规定》要求的安全生产条件的建筑施工企业。

  二、安全生产许可证的申请

  (二)安全生产许可证颁发管理机关应当在办公场所、本机关网站上公示审批安全生产许可证的依据、条件、程序、期限,申请所需提交的全部资料目录以及申请书示范文本等。

  (三)建筑施工企业从事建筑施工活动前,应当按照分级、属地管理的原则,向企业注册地省级以上人民政府建设主管部门申请领取安全生产许可证。

  (四)中央管理的建筑施工企业(集团公司、总公司)应当向建设部申请领取安全生产许可证,建设部主管业务司局为工程质量安全监督与行业发展司。中央管理的建筑施工企业(集团公司、总公司)是指国资委代表国务院履行出资人职责的建筑施工类企业总部(名单见附件一)。

  (五)中央管理的建筑施工企业(集团公司、总公司)下属的建筑施工企业,以及其他建筑施工企业向注册所在地省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门申请领取安全生产许可证。

  三、申请材料

  (六)申请人申请安全生产许可证时,应当按照《规定》第六条的要求,向安全生产许可证颁发管理机关提供下列材料(括号里为材料的具体要求):

  1、建筑施工企业安全生产许可证申请表(一式三份,样式见附件二);

  2、企业法人营业执照(复印件);

  3、各级安全生产责任制和安全生产规章制度目录及文件,操作规程目录;

  4、保证安全生产投入的证明文件(包括企业保证安全生产投入的管理办法或规章制度、年度安全资金投入计划及实施情况);

  5、设置安全生产管理机构和配备专职安全生产管理人员的文件(包括企业设置安全管理机构的文件、安全管理机构的工作职责、安全机构负责人的任命文件、安全管理机构组成人员明细表);

  6、主要负责人、项目负责人、专职安全生产管理人员安全生产考核合格名单及证书(复印件);

  7、本企业特种作业人员名单及操作资格证书(复印件);

  8、本企业管理人员和作业人员年度安全培训教育材料(包括企业培训计划、培训考核记录);

  9、从业人员参加工伤保险以及施工现场从事危险作业人员参加意外伤害保险有关证明;

  10、施工起重机械设备检测合格证明;

  11、职业危害防治措施(要针对本企业业务特点可能会导致的职业病种类制定相应的预防措施);

  12、危险性较大分部分项工程及施工现场易发生重大事故的部位、环节的预防监控措施和应急预案(根据本企业业务特点,详细列出危险性较大分部分项工程和事故易发部位、环节及有针对性和可操作性的控制措施和应急预案);

  13、生产安全事故应急救援预案(应本着事故发生后有效救援原则,列出救援组织人员详细名单、救援器材、设备清单和救援演练记录)。

  其中,第2至第13项统一装订成册。企业在申请安全生产许可证时,需要交验所有证件、凭证原件。

  (七)申请人应对申请材料实质内容的真实性负责。

  四、安全生产许可证申请的受理和颁发

  (八)安全生产许可证颁发管理机关对申请人提交的申请,应当按照下列规定分别处理:

  1、对申请事项不属于本机关职权范围的申请,应当及时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关安全生产许可证颁发管理机关申请;

  2、对申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

  3、申请材料不齐全或者不符合要求的,应当当场或者在5个工作日内书面一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

  4、申请材料齐全、符合要求或者按照要求全部补正的,自收到申请材料或者全部补正之日起为受理。

  (九)对于隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请安全生产许可证的,安全生产许可证颁发管理机关不予受理,该企业一年之内不得再次申请安全生产许可证。

  (十)对已经受理的申请,安全生产许可证颁发管理机关对申请材料进行审查,必要时应到企业施工现场进行抽查。涉及铁路、交通、水利等有关专业工程时,可以征求铁道、交通、水利等部门的意见。安全生产许可证颁发管理机关在受理申请之日起45个工作日内应作出颁发或者不予颁发安全生产许可证的决定。

  安全生产许可证颁发管理机关作出准予颁发申请人安全生产许可证决定的,应当自决定之日起10个工作日内向申请人颁发、送达安全生产许可证;对作出不予颁发决定的,应当在10个工作日内书面通知申请人并说明理由。

  (十一)安全生产许可证有效期为3年。安全生产许可证有效期满需要延期的,企业应当于期满前3个月向原安全生产许可证颁发管理机关提出延期申请,并提交本意见第6条规定的文件、资料以及原安全生产许可证。

  建筑施工企业在安全生产许可证有效期内,严格遵守有关安全生产法律、法规和规章,未发生死亡事故的,安全生产许可证有效期届满时,经原安全生产许可证颁发管理机关同意,不再审查,直接办理延期手续。

  对于本条第二款规定情况以外的建筑施工企业,安全生产许可证颁发管理机关应当对其安全生产条件重新进行审查,审查合格的,办理延期手续。

  (十二)对申请延期的申请人审查合格或有效期满经原安全生产许可证颁发管理机关同意不再审查直接办理延期手续的企业,安全生产许可证颁发管理机关收回原安全生产许可证,换发新的安全生产许可证。

  五、安全生产许可证证书

  (十三)建筑施工企业安全生产许可证采用国家安全生产监督管理局规定的统一样式。证书分为正本和副本,正本为悬挂式,副本为折页式,正、副本具有同等法律效力。建筑施工企业安全生产许可证证书由建设部统一印制,实行全国统一编码。证书式样、编码方法和证书订购等有关事宜见附件三。

  (十四)中央管理的建筑施工企业(集团公司、总公司)的安全生产许可证加盖建设部公章有效。中央管理的建筑施工企业(集团公司、总公司)下属的建筑施工企业,以及其他建筑施工企业的安全生产许可证加盖省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门公章有效。由建设部以及各省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门颁发的安全生产许可证均在全国范围内有效。

  (十五)每个具有独立企业法人资格的建筑施工企业只能取得一套安全生产许可证,包括一个正本,两个副本。企业需要增加副本的,经原安全生产许可证颁发管理机关批准,可以适当增加。

  (十六)建筑施工企业的名称、地址、法定代表人等内容发生变化的,应当自工商营业执照变更之日起10个工作日内提出申请,持原安全生产许可证和变更后的工商营业执照、变更批准文件等相关证明材料,向原安全生产许可证颁发管理机关申请变更安全生产许可证。安全生产许可证颁发管理机关在对申请人提交的相关文件、资料审查后,及时办理安全生产许可证变更手续。

  (十七)建筑施工企业遗失安全生产许可证,应持申请补办的报告及在公众媒体上刊登的遗失作废声明向原安全生产许可证颁发管理机关申请补办。

  六、对取得安全生产许可证单位的监督管理

  (十八)2005年1月13日以后,建设主管部门在向建设单位审核发放施工许可证时,应当对已经确定的建筑施工企业是否取得安全生产许可证进行审查,没有取得安全生产许可证的,不得颁发施工许可证。对于依法批准开工报告的建设工程,在建设单位报送建设工程所在地县级以上地方人民政府或者其他有关部门备案的安全施工措施资料中,应包括承接工程项目的建筑施工企业的安全生产许可证。

  (十九)市、县级人民政府建设主管部门负责本行政区域内取得安全生产许可证的建筑施工企业的日常监督管理工作。在监督检查过程中发现企业有违反《规定》行为的,市、县级人民政府建设主管部门应及时、逐级向本地安全生产许可证颁发管理机关报告。本行政区域内取得安全生产许可证的建筑施工企业既包括在本地区注册的建筑施工企业,也包括跨省在本地区从事建筑施工活动的建筑施工企业。

  跨省从事建筑施工活动的建筑施工企业有违反《规定》行为的,由工程所在地的省级人民政府建设主管部门将其在本地区的违法事实、处理建议和处理结果抄告其安全生产许可证颁发管理机关。

安全生产许可证颁发管理机关根据下级建设主管部门报告或者其他省级人民政府建设主管部门抄告的违法事实、处理建议和处理结果,按照《规定》对企业进行相应处罚,并将处理结果通告原报告或抄告部门。

  (二十)根据《建设工程安全生产管理条例》,县级以上地方人民政府交通、水利等有关部门负责本行政区域内有关专业建设工程安全生产的监督管理,对从事有关专业建设工程的建筑施工企业违反《规定》的,将其违法事实抄告同级建设主管部门;铁路建设安全生产监督管理机构负责铁路建设工程安全生产监督管理,对从事铁路建设工程的建筑施工企业违反《规定》的,将其违法事实抄告省级以上人民政府建设主管部门。

  (二十一)安全生产许可证颁发管理机关或者其上级行政机关发现有下列情形之一的,可以撤销已经颁发的安全生产许可证:

  1、安全生产许可证颁发管理机关工作人员滥用职权、玩忽职守颁发安全生产许可证的;

  2、超越法定职权颁发安全生产许可证的;

  3、违反法定程序颁发安全生产许可证的;

  4、对不具备安全生产条件的建筑施工企业颁发安全生产许可证的;

  5、依法可以撤销已经颁发的安全生产许可证的其他情形。

  依照前款规定撤销安全生产许可证,建筑施工企业的合法权益受到损害的,建设主管部门应当依法给予赔偿。

  (二十二)发生下列情形之一的,安全生产许可证颁发管理机关应当依法注销已经颁发的安全生产许可证:

  1、企业依法终止的;

  2、安全生产许可证有效期届满未延续的;

  3、安全生产许可证依法被撤销、吊销的;

  4、因不可抗力导致行政许可事项无法实施的;

  5、依法应当注销安全生产许可证的其他情形。

  (二十三)安全生产许可证颁发管理机关应当建立健全安全生产许可证档案,定期通过报纸、网络等公众媒体向社会公布企业取得安全生产许可证的情况,以及暂扣、吊销安全生产许可证等行政处罚情况。

  七、对取得安全生产许可证单位的行政处罚

  (二十四)安全生产许可证颁发管理机关或市、县级人民政府建设主管部门发现取得安全生产许可证的建筑施工企业不再具备《规定》第四条规定安全生产条件的,责令限期改正;经整改仍未达到规定安全生产条件的,处以暂扣安全生产许可证7日至30日的处罚;安全生产许可证暂扣期间,拒不整改或经整改仍未达到规定安全生产条件的,处以延长暂扣期7至15天直至吊销安全生产许可证的处罚。

  (二十五)企业发生死亡事故的,安全生产许可证颁发管理机关应当立即对企业安全生产条件进行复查,发现企业不再具备《规定》第四条规定安全生产条件的,处以暂扣安全生产许可证30日至90日的处罚;安全生产许可证暂扣期间,拒不整改或经整改仍未达到规定安全生产条件的,处以延长暂扣期30日至60日直至吊销安全生产许可证的处罚。

  (二十六)企业安全生产许可证被暂扣期间,不得承揽新的工程项目,发生问题的在建项目停工整改,整改合格后方可继续施工;企业安全生产许可证被吊销后,该企业不得进行任何施工活动,且一年之内不得重新申请安全生产许可证。

  八、附则

  (二十七)由建设部直接实施的建筑施工企业安全生产许可证审批,按照《关于印发〈建设部机关实施行政许可工作规程〉的通知》(建法[2004]111号)进行,使用规范许可文书并加盖建设部行政许可专用章。各省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门参照上述文件规定,规范许可程序和各项许可文书。

  (二十八)各省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门可依照《规定》和本意见,制定本地区的实施细则。

  附件一:中央管理的建筑施工企业(集团公司、总公司)名单

  附件二:建筑施工企业安全生产许可证申请表样式

  附件三:关于建筑施工企业安全生产许可证的有关事宜



中央管理的建筑施工企业(集团公司、总公司)名单

               1.中国建筑工程总公司

               2.中国核工业建设集团公司

               3.中国铁路通信信号集团公司

               4.中国铁路工程总公司

               5.中国成套设备进出口(集团)总公司

               6.中国港湾建设(集团)总公司

               7.中国路桥(集团)总公司

               8.中国有色矿业建设集团有限公司

               9.中国地质工程集团公司

               10.中国冶金建设集团公司

               11.中国水利水电建设集团公司

               12.中国铁道建筑总公司

               13.中国化学工程总公司

               14.中国水利电力对外公司



下载地址: 点击此处下载

规范性文件备案审查工作规程

湖北省人大常委会


规范性文件备案审查工作规程

(2009年5月31日湖北省第十一届人民代表大会

常务委员会第三十二次主任会议通过)



为了保证宪法、法律、行政法规在本省行政区域内的遵守和执行,根据《中华人民共和国立法法》、《中华人民共和国各级人民代表大会常务委员会监督法》(以下简称《监督法》)和我省实施《监督法》办法的有关规定,结合省人大常委会工作实际,制定本规程。

第一条 报送省人大常委会备案的规范性文件范围:

(一)省人民政府、武汉市人民政府制定的规章;

(二)省人民政府发布的决定、命令、规定、办法、细则等;

(三)市、州、直管市、神农架林区人民代表大会及其常务委员会作出的决议、决定;

(四)有解释权的机关对地方性法规、自治条例和单行条例所作出的解释。

武汉市人民政府制定的规章,在报省人大常委会备案的同时,还应当报武汉市人大常委会备案。

第二条 前条规范性文件制定机关在该文件公布或者通过后三十日内,提出备案报告,经本机关负责人签署后,连同规范性文件文本及相关材料一式十份,报省人大常委会备案。

备案报告为上报公文,其格式由版头、发文字号、签发人、标题、主送机关、正文、发文机关署名、成文时间、印章等部分组成。

一个备案报告报备一件规范性文件。

第三条 报送备案的规范性文件,国家机关、社会团体、企业事业组织和公民,向省人大常委会提出的书面审查要求、审查建议,由省人大常委会办公厅文书处负责接收、登记、存档,并按照省人大各专门委员会和工作机构的职责分工提出办理意见后,报常委会分管副秘书长批转有关专门委员会和工作机构研究。

第四条 专门委员会或者工作机构自收到备案的规范性文件之日起三十日内,对该规范性文件是否存在下列情形进行审查:

(一)超越权限,限制或者剥夺公民、法人和其他组织的合法权利,或者增加公民、法人和其他组织的义务的;

(二)同法律、法规规定相抵触的;

(三)违反法定程序的;

(四)有其他不适当的情形的。

第五条 专门委员会或者工作机构审查发现规范性文件有前条所列情形之一的,可以通知该规范性文件制定机关派员说明情况,并根据情况,报常委会分管副主任同意后,向文件制定机关提出书面审查意见。

第六条 报送的规范性文件涉及两个或者两个以上专门委员会和工作机构,需要联合审查的,或者专门委员会和工作机构认为有必要与法制委员会联合审查的,报常委会分管副主任同意后,可以联合进行审查。

第七条 专门委员会或者工作机构对规范性文件进行审查时,可以征求省人大常委会立法顾问组成员、有关专家、组织的意见。

第八条 规范性文件制定机关自收到省人大常委会有关书面审查意见之日起三十日内,应当向相关专门委员会或者工作机构书面反馈是否修改的意见并说明理由。

专门委员会或者工作机构认为规范性文件制定机关不予以修改的意见不当的,应当及时向常委会分管副主任报告,并进一步与该文件制定机关沟通;仍不能形成一致意见的,应当自收到反馈意见之日起十五日内向主任会议提出处理意见或者依法提出建议撤销该规范性文件的议案,由主任会议决定提请常委会会议审议。

第九条 省人大常委会审查认为武汉市人民政府制定的规章有法定不适当情形的,经主任会议同意后,可以交由省人民政府或者武汉市人大常委会研究处理,并在三个月内,向省人大常委会报告处理结果。

第十条 人民政府、人民法院、人民检察院和下级人大常委会认为有关规范性文件不适当,向省人大常委会书面提出审查要求的,参照本规程有关备案审查的规定办理。

第十一条 前条以外的国家机关、社会团体、企业事业组织和公民,向省人大常委会书面提出规范性文件审查建议的,由有关专门委员会或者工作机构研究;必要时,报常委会秘书长同意后,由有关专门委员会进行审查。

第十二条 有关专门委员会或者工作机构根据情况,以适当方式将研究或者审查的意见告知提出审查要求或者审查建议的单位或个人。

第十三条 专门委员会或者工作机构发现省人民政府所属部门制定的文件有不适当情形的,可以提出意见报常委会分管副主任同意后,交由省人民政府研究处理并回复结果;发现本行政区域其他国家机关、组织的文件有不适当情形的,可以向有关机关提出意见和建议。

第十四条 专门委员会和工作机构办理规范性文件备案审查工作结束后,应当在三个月内将办理结果及相关材料交文书处存档。

第十五条 规范性文件备案审查工作情况纳入常委会工作报告,向省人民代表大会报告。

第十六条 规范性文件制定机关应当于每年一月底前,将其上一年度制定的规范性文件目录核报省人大常委会。

第十七条 省人大常委会法规工作室设立的规范性文件备案审查处负责相关的日常联系、综合协调工作,其主要职责是:

(一)宣传贯彻规范性文件备案审查有关的法律法规;

(二)联系、协调省人大常委会机关规范性文件备案审查的相关工作;指导下级人大常委会工作机构规范性文件备案审查的相关工作;

(三)对省人大常委会领导交办的有关备案审查的规范性文件,提出研究意见;

(四)每半年收集、汇总规范性文件备案审查工作开展情况以及开展相关综合信息的收集、研究、交流;

(五)承办与规范性文件备案审查相关的其他日常工作。

关于《规范性文件备案审查

规程(草案)》的说明



省人大常委会法规工作室

主任会议:

现就拟订《规范性文件备案审查规程(草案)》汇报如下:

一、制定《规范性文件备案审查规程》的必要性和主要依据

规范性文件备案审查是人大常委会监督工作中的一个重要组成部分,是维护国家法制统一的一项重要工作。省十届人大常委会主任会议于2006年底通过了《关于办理报送省人大常委会备案的规范性文件审查工作的意见》(以下简称《意见》),2008年5月29日,省十一届人大常委会第四次会议通过了《湖北省实施〈中华人民共和国各级人民代表大会常务委员会监督法〉办法》(以下简称《实施办法》),将规范性文件备案审查工作纳入了法制化、规范化的轨道,为省人大常委会顺利、有效地开展规范性文件备案审查工作提供了法制保障。2008年12月,省人大常委会召开了全省市州人大常委会规范性文件备案审查工作座谈会,对加强和改进备案审查工作提出了要求。今年5月,省人大常委会法规工作室正式成立了备案审查处。从规范性文件备案审查工作实际情况来看,总体上是好的,但这项工作还处于起步阶段,与《监督法》以及我省《实施办法》的要求还存在一定差距,主要表现在以下几个方面的问题:一是一定程度上还存在有件不报或不及时报送的现象;二是被动审查还有待开展;三是工作程序需要进一步完善;四是有关的工作机构在职责任务和相互沟通方面还有待明确和加强。省人大常委会机关在开展学习实践科学发展观活动相关的整改方案中,提出要“完善规范性文件备案审查的相关制度”。因此,制定《规范性文件备案审查规程》十分必要。

在拟定《规范性文件备案审查规程(草案)》(以下简称《规程(草案)》)过程中,主要依据是《立法法》、《监督法》以及《实施办法》等,同时,也参考了全国人大法规备案审查工作程序和外省市的相关规定。起草中,分别征求了省人大各专门(工作)委员会办公室、法规工作室各处室、研究室各处、文书处;秘书长、各位副秘书长,各专门(工作)委员会主任委员(主任)、副主任委员(副主任),机关厅级干部,省政府法制办,武汉市人大常委会法规工作室的意见,并根据反馈的意见进行了研究修改。

鉴于我省实施《监督法》办法中已设专章对规范性文件备案审查作了规定,本规程作为具体工作制度,经秘书长办公会议讨论,提请省人大常委会主任会议审议通过。

二、《规程(草案)》的起草思路

《规程(草案)》共十七条,在具体起草过程中主要考虑了以下几个方面:一是依照我省实施办法的规定,准确把握规范性文件范围。二是理顺备案审查工作体制,充分发挥人大各方面的积极性。根据《监督法》和《实施办法》,省人大常委会是规范性文件备案审查的主体,是备案审查机关。从具体审查工作来讲,省人大常委会是依托各专门委员会和常委会工作机构来开展备案审查工作的。在人大内部既要有所分工,又要相互协作,把审查工作落实到处。三是处理好依法审查的原则性和审查结果处理方式的灵活性的关系。依据宪法和法律规定,省人大常委会对违法或者不适当的规范性文件有权予以撤销,但其目的并不在于撤销同级政府、下一级人大及其常委会制定规范性文件的数量,而是通过审查,督促同级政府和下一级人大及其常委会依法制定规范性文件,确保规范性文件的合法妥当,提高依法办事的能力和水平。因此,开展这项工作既要坚持维护国家法制统一,又要有利于改革发展稳定,既要讲法律效果,也要讲社会效果。具体来讲,审查机构要依法审查,认真研究,充分论证。经过人大有关方面共同研究,认为有关规范性文件确实违法或者不适当的,一般应当先由人大有关专门委员会或者常委会工作机构与制定机关沟通,建议制定机关自行调整或者纠正,重大问题还要主动向省委汇报,取得省委的领导和支持。只有当相关规范性文件确实违法或者不适当,经认真反复沟通仍然无法一致,有必要依法撤销的,才依法启动撤销程序。

三、主要内容和需要说明的几个问题

(一)关于报送省人大常委会备案审查的规范性文件的范围问题

本规程主要规范省人大常委会的备案审查工作。根据《立法法》、《监督法》以及《实施办法》的有关规定,《规程(草案)》将报备案审查的规范性文件的范围进一步明确为:省人民政府、武汉市人民政府制定的规章;省人民政府发布的决定、命令、规定、办法、细则等;下一级人民代表大会及其常务委员会作出的决议、决定;有解释权的机关对地方性法规、自治条例和单行条例所作的解释。

武汉市人民政府制定的规章虽然须报省人大常委会备案,但从具体处理方式上可由省人大常委会将其转交省人民政府或者武汉市人大常委会研究处理。省人民政府或者武汉市人大常委会应当将处理结果向省人大常委会报告。

省人民政府所属部门制定的有关文件和其他国家机关(包括两院)制定的有关文件,按照《监督法》的规定和全国人大法工委的有关精神,不在本级人大常委会备案范围。但是,为了保障法律、法规在本省的正确实施,省人大常委会发现省人民政府所属部门以及其他国家机关制定的有关文件有不适当情形的,可以交由省人民政府研究处理和向有关机关反映。省人民政府应当向省人大常委会反馈处理结果。

(二)关于对规范性文件审查的内容问题

《立法法》第八十七条:“法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章有下列情形之一的,由有关机关予以改变或者撤销:(一)超越权限的;(二)下位法违反上位法规定的;(三)规章之间对同一事项的规定不一致,经裁决应当改变或者撤销一方的规定的;(四)规章的规定被认为不适当,应当予以改变或者撤销的;(五)违背法定程序的。”《监督法》第三十条:“县级以上地方各级人民代表大会常务委员会对下一级人民代表大会及其常务委员会作出的决议、决定和本级人民政府发布的决定、命令,经审查,认为有下列不适当的情形之一的,有权予以撤销:(一)超越法定权限,限制或者剥夺公民、法人和其他组织的合法权利,或者增加公民、法人和其他组织的义务的;(二)同法律、法规规定相抵触的;(三)有其他不适当的情形,应当予以撤销的。”根据这两条的规定,《规程(草案)》对规范性文件审查的内容综合作了一条规定。

(三)关于国家机关、企业事业组织以及公民提出审查要求或者建议的适用程序问题

除了规范性文件制定机关按照规定,应当向省人大常委会报送备案以外,有关国家机关、企业事业组织以及公民可以依法提出对规范性文件的审查要求或者审查建议。审查要求与审查建议是有一定区别的。《规程(草案)》根据《监督法》和《实施办法》,就不同情况作出了下列不同的规定:

1、人民政府、人民法院、人民检察院和下级人大常委会认为规范性文件有不适当情形,向省人大常委会书面提出审查要求的,参照本规程报送备案审查的程序办理。实际上,就是也启动了备案审查程序。

2、其他国家机关、社会团体、企业事业组织和公民,向省人大常委会书面提出审查建议的,送备案审查机构研究。必要时,报常委会秘书长同意后,送有关专门委员会或者工作机构进行审查。

特此说明。


关于审批国外药品临床试验的规定

卫生部


关于审批国外药品临床试验的规定

1988年2月2日,卫生部

一、国外药品在中国进行临床试验,必须按照中华人民共和国卫生部《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》,由国外厂商向卫生部药政局提出书面申请,经批准后方可进行。
二、申请进行药品临床试验时,申请者必须说明该项研究的目的,并提供以下资料:
1.该药品在申请者所在国或他国(地区)注册或获准进行临床试验的证明文件。
2.关于生产该药品的厂家符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明。
3.药品的技术资料:
(1)药品名称(包括商品名、国际非专利名称、化学名)、处方组成、剂型、活性成分的名称和结构以及确证结构的依据;
(2)药品的来源及生产方法;
(3)稳定性实验资料;
(4)药品的质量标准及检验方法;
(5)临床前药理、毒理、药物代谢动力学研究资料(菌苗、疫苗须提供生物制品菌毒种特性、制品的安全性和免疫原性研究资料等);
(6)已在国外进行的临床试验的资料;
(7)该药品的使用说明书和样品;
(8)其他有关该药品的资料。
4.拟在中国进行的临床试验的方案。
以上每项资料均须附有中文摘要或综述,其中药品的质量标准和使用说明以及拟在中国进行的临床试验的方案必须附有完整的中文译本。
三、国外药品经批准在中国进行临床试验,由卫生部药政局指定临床药理研究机构和医院进行。申请者可就参加临床试验的单位提出建议,由卫生部药政局确定。
四、临床试验的病例数由申请者提出建议,但对于为在中国注册或为取得《进口药品许可证》的药品,其病例数则视情况而定,如该药品已在申请者所在国(地区)注册,病例数应在50例以上(对照组另设);如该药品未在申请者所在国(地区)注册,但已在其他国家(地区)注册,病例数应在100例以上(对照组另设);如该药品尚未在申请者所在国(地区)及其他国家(地区)注册,则病例数应在300例以上(对照组另设)。特殊病种的病例数视情况而定。
五、卫生部药政局在批准进行临床试验并指定临床单位后,通知申请者和参加临床试验的单位,卫生部药政局将指定1个机构代表临床试验单位与外商进行谈判、签订合同,并配合卫生部药政局做好临床试验的组织协调及服务性工作。
六、申请者应免费提供所试药品(包括对照品及必要的试剂),并附有该批药品质量检验合格的报告。对于尚未在申请者所在国(地区)注册的新药,尚须经中国药品检验机构检验,合格者方可使用。
七、申请者应按照每种类别的药品和病例数提供临床研究费用,具体数额由卫生部药政局指定的机构与申请者商定。如药品经中国药品检验机构检验,将参照《药品审批监督检验收费标准》收取检验费。
八、临床试验的技术负责单位应根据申请者的要求并按照卫生部有关临床试验的指导原则制定临床试验计划,报卫生部药政局备案后执行。
九、在临床试验过程中,临床单位必须严密注意用药者的情况,确保用药者的安全。如由于药品本身的原因而造成不良后果者,由申请者承担责任,并赔偿一切损失。
十、临床试验结束后,临床单位应将临床试验总结报告报卫生部药政局,抄送申请者。
十一、由于我国医疗、科研的需要而应用国外药品进行临床试验(病例数不应超过20例),由国内的单位提出申请,并按本规定第二条报送资料,经卫生部药政局批准后进行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。



版权声明:所有资料均为作者提供或网友推荐收集整理而来,仅供爱好者学习和研究使用,版权归原作者所有。
如本站内容有侵犯您的合法权益,请和我们取得联系,我们将立即改正或删除。
京ICP备14017250号-1