广东省人民政府办公厅印发广东省政府信息公开工作考核办法（试行）等制度的通知
广东省人民政府办公厅
印发广东省政府信息公开工作考核办法（试行）等制度的通知
粤府办〔２００９〕１０７号
各地级以上市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构：
《广东省政府信息公开工作考核办法（试行）》、《广东省政府信息公开社会评议办法（试行）》、《广东省政府信息公开工作过错责任追究办法（试行）》、《广东省政府信息发布协调制度（试行）》业经省人民政府同意，现印发给你们，请认真按照执行。
广东省人民政府办公厅
二○○九年九月二十八日
广东省政府信息公开工作考核办法（试行）
第一条 为推进政府信息公开工作，促进行政机关积极主动地履行好政府信息公开职责，不断增强政府工作的透明度，根据《中华人民共和国政府信息公开条例》，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本省各级行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的其他机构或组织。
第三条 政府信息公开工作考核坚持客观公正、民主公开、注重实效的原则。
第四条 政府信息公开工作考核由省政务公开工作联席会议统一领导，实行分级负责制度。省政府办公厅负责全省政府信息公开工作考核的组织、协调和指导，对省政府各部门、各直属机构及各地级以上市政府信息公开工作进行考核；各地级以上市政府办公室（厅）、各县（市、区）政府办公室负责本行政区域政府信息公开工作考核的组织、协调和指导，对本级政府各部门、各直属机构和下一级政府信息公开工作进行考核。
第五条 政府信息公开工作考核的标准：组织机构健全、工作责任明确；公开内容符合规定，更新及时；公开方式实用有效，方便公众；公开制度完善，执行到位；监督机制健全，责任追究落实；公开效果显著，群众评价满意。
第六条 政府信息公开工作考核的主要内容：
（一）政府信息公开工作的组织推进情况。包括组织领导、机构人员、制度建设、保障措施等。
（二）政府信息公开工作情况。包括公开目录、公开指南编制情况、公开目录及时更新情况；主动公开的政府信息发布情况；依申请公开政府信息受理、答复情况；保密审查制度和机制的建立、执行情况；政府信息公开工作年度报告的编制及公布情况。
（三）政府信息公开载体建设情况。包括政府公报、政府网站等政府信息公开载体建设情况；国家档案馆、公共图书馆等政府信息查阅场所建设情况。
（四）政府信息公开制度建设和执行情况。包括政府信息公开工作考核制度、保密审查制度、社会评议制度、责任追究制度以及政府信息发布协调制度建设和执行情况。
（五）政府信息公开监督情况。包括举报、投诉、行政复议和行政诉讼的处理以及应对情况；实行责任追究的情况；对本级政府部门和下级政府工作指导、监督、检查情况。
第七条 政府信息公开工作实行量化考核，考核结果分为优秀（90分以上）、良好（80分以上）、合格（60分以上）、不合格（不足60分）4个等次。
第八条 政府信息公开工作考核采取平时检查与定期考核相结合、重点考核与全面考核相结合、定性考核与定量考核相结合的办法。平时考核采取随机的方式，定期考核一般每两年组织一次。
第九条 政府信息公开工作定期考核的基本程序：
（一）各级政府办公室（厅）会同有关部门组成政府信息公开工作考核组。
（二）根据考核要求，结合工作实际，制定具体考核方案、考核评分细则并提前下发。
（三）被考核部门根据考核要求进行自评，并形成书面材料报本级政府办公室（厅）。
（四）考核组采取听取情况汇报、查阅相关资料、实地检查、综合评议等方式，对被考核部门进行全面考核。
（五）考核组综合平时检查、定期考核及社会评议情况，提出初步考核意见，确定考核等次，经本级政府审定后，以书面形式通知被考核对象，同时抄送上一级政府办公厅（室），并向社会公开。
第十条 各级政府要重视政府信息公开工作考核结果，结合实际进行奖惩。对考核结果优秀的，予以通报表彰；对考核不合格的，责令限期整改，并给予通报批评。
第十一条 各地级以上市政府、各县（市、区）政府可依据本办法，制定实施细则。
第十二条 教育、医疗卫生、计划生育、供水、供电、供气、供热、环保、公共交通等与人民群众利益密切相关的公共企事业单位信息公开工作考核，参照本办法执行。
第十三条 本办法自2009年10月1日起施行。
广东省政府信息公开社会评议办法（试行）
第一条 为加强对政府信息公开工作的有效监督，保障公民、法人和其他组织依法获取政府信息，进一步提高政府工作的透明度，推进我省政府信息公开工作，根据《中华人民共和国政府信息公开条例》（以下简称《条例》），以及国家有关规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本省各级行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织。
第三条 政府信息公开社会评议必须坚持群众参与、客观公正、务实高效、促进工作的原则。
第四条 政府信息公开社会评议由县级以上地方人民政府办公室（厅）组织实施，一般每两年组织一次。
第五条 政府信息公开社会评议的内容包括：
（一）政府信息公开的内容是否符合《条例》的有关规定，是否全面、真实、准确；
（二）政府信息公开的时间是否符合规定的时限要求，是否及时公开、及时更新；
（三）政府信息公开的方式、渠道和设施是否便捷有效，是否方便公众获取；
（四）政府信息公开的制度是否具有可操作性，是否规范健全、落实到位；
（五）政府信息公开申请是否依法受理和答复，是否按规定收取或者减免相关费用；
（六）政府信息公开是否发挥了政府信息对人民群众生产、生活和经济社会活动的服务作用，是否保证了群众的知情权、参与权和监督权，取得了基层和群众满意和认可的效果；
（七）其他需要进行社会评议的内容。
第六条 政府信息公开社会评议一般遵循以下程序：
（一）研究制订评议计划；
（二）拟订评议方案，确定评议的具体内容、评定标准、评议方式和评议人员等；
（三）组织实施评议，汇总评议结果；
（四）确定评议等次；
（五）向被评议单位书面反馈评议情况，同时向上级政府信息公开工作主管部门和本级政府书面报告评议结果，并在适当范围内通报，必要时应把评议结果向本级党委、人大、政协报告，以及向社会公开；
（六）将评议资料整理归档。
第七条 政府信息公开社会评议的方式包括：
（一）公众评议，即根据评议内容设计调查问卷，通过政府公众网站或其他渠道公布，供公众评议；
（二）代表评议，即由人大代表、政协委员、新闻媒体代表、有关专家和群众代表等组成评议小组进行评议；
（三）其他适用的评议方式。
第八条 评议等次分为满意、基本满意和不满意。评议结果作为被评议单位政府信息公开工作考核的重要依据。
第九条 对在政府信息公开社会评议中发现的问题和不足，评议组织实施单位应当提出整改意见。被评议单位应当按要求整改，及时向评议组织实施单位和有关单位报告整改情况，并主动向社会公开。未及时整改或整改不力的，依照相关规定追究有关单位和人员的责任。
第十条 教育、医疗卫生、计划生育、供水、供电、供气、供热、环保、公共交通等与人民群众利益密切相关的公共企事业单位的信息公开社会评议，参照本办法执行。
第十一条 本办法自2009年10月1日起施行。
广东省政府信息公开
工作过错责任追究办法（试行）
第一条 为促进政府信息公开工作规范有效进行，加强对违反政府信息公开规定行为的责任追究，根据《中华人民共和国行政监察法》、《行政机关公务员处分条例》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《广东省行政过错责任追究暂行办法》等法律、法规、规章和规范性文件，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本省各级行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织（以下统称行政机关）及其工作人员。
第三条 政府信息公开工作过错责任追究，坚持实事求是、有错必究、惩处与教育相结合、追究责任与改进工作相结合、过错与责任相适应的原则。
第四条 行政机关及其工作人员有下列情形之一的，应当追究政府信息公开工作过错责任：
（一）不依法履行政府信息公开义务，未按照规定的公开范围和期限主动公开政府信息，以及不及时更新本行政机关的政府信息公开指南、政府信息公开目录和已公开的政府信息的；
（二）对公民、法人或者其他组织要求提供政府信息的申请，无正当理由不受理或拖延办理，或者对应当提供的政府信息不提供及提供虚假政府信息的；
（三）不及时向国家档案馆、公共图书馆提供主动公开的政府信息的；
（四）未建立健全保密审查机制，不履行保密审查义务的，或者违反政府信息公开工作程序以及政府信息发布协调制度，公开不应当公开的政府信息的；
（五）违反规定收取费用或者通过其他组织、个人以有偿服务方式提供政府信息的；
（六）拒绝、阻挠、干扰依法对政府信息公开工作进行监督检查或者不落实监督检查决定、要求的；
（七）违反政府信息公开有关规定的其他行为。
第五条 对违反第四条有关规定的行政机关，视情况给予责令作出书面检查、通报批评处理。
第六条 对违反第四条有关规定的行政机关直接责任人员、直接负责的主管人员和主要负责人，视情追究政府信息公开工作过错责任。责任追究方式为：
（一）责令改正；
（二）诫勉谈话；
（三）责令作出书面检查；
（四）通报批评；
（五）调离工作岗位。
以上追究方式可以单独或合并使用；情节严重的，依照《广东省行政过错责任追究暂行办法》规定，视情给予辞退、责令辞职或免职处理；需要依法给予处分的，依照《行政机关公务员处分条例》予以处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七条 有关责任人员包括：
（一）不依法履行职责，对造成的影响或者后果负直接责任的政府信息公开工作人员；
（二）不依法履行职责，对造成的影响或者后果负直接领导责任的主管政府信息公开工作的领导；
（三）不依法履行职责，对造成的影响或者后果负全面领导责任的行政机关主要领导。
第八条 政府信息公开工作过错责任人有下列情形之一的，应当从重处理：
（一）推卸、转嫁责任的；
（二）干扰、妨碍调查处理，或者不采取补救措施，致使损失或者不良影响发生或者扩大的；
（三）造成重大经济损失或者严重不良社会影响的；
（四）一年内出现两次以上应予追究责任的情形的；
（五）打击、报复对信息公开工作进行投诉和申诉的公民、法人或其他组织的；
（六）不依法履行政府信息公开义务，被复议机关或审判机关确认违法的；
（七）法律、法规、规章规定的其他情形。
第九条 政府信息公开工作过错责任人有下列情形之一的，可以从轻或者免予处理：
（一）问题或过错发生后，主动配合调查处理的；
（二）及时改正错误的；
（三）主动采取措施，有效避免或者挽回损失，或者有效避免社会不良影响发生或者扩大的；
（四）法律、法规、规章规定的其他情形；
第十条 行政机关的政府信息公开工作过错责任追究，由同级监察机关或其上一级行政机关实施。监察机关和上一级行政机关应加强沟通协商，及时对违反规定的行政机关作出处理。
行政机关工作人员的政府信息公开工作过错责任追究，由本行政机关负责，但按照人事管理权限不属于本行政机关管理的除外。
政府信息公开工作过错责任追究机构应当依照法律、法规和管理权限的有关规定，对政府信息公开工作过错行为进行调查和处理，必要时可以联合调查处理。
第十一条 实施责任追究，应当充分听取有关责任人员的陈述和申辩。
有关责任人员对处理决定不服的，可以向作出处理决定的机关申请复核，也可以直接向作出处理决定机关的上一级机关或者监察机关提出申诉。
第十二条 各级人民政府以及县级以上人民政府工作部门，可以依据本办法，制定实施细则。
第十三条 对教育、医疗卫生、计划生育、供水、供电、供气、供热、环保、公共交通等与人民群众利益密切相关的公共企事业单位违反信息公开工作规定的行为，参照本办法追究责任。
第十四条 本办法自2009年10月1日起施行。
广东省政府信息发布协调制度（试行）
第一条 为保证政府信息发布的规范性、准确性和一致性，根据《中华人民共和国政府信息公开条例》及国家有关规定，结合本省实际，制定本制度。
第二条 本制度适用于本省各级行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织（以下统称行政机关）。
第三条 行政机关应当建立完善政府信息发布协调机制。各级政府信息公开工作主管部门要组织、协调有关行政机关建立健全政府信息发布协调机制，形成畅通高效的信息发布沟通渠道。
第四条 行政机关发布政府信息，应遵循“谁制作、谁公开，谁保存、谁公开”的原则。行政机关制作的政府信息，由制作该政府信息的行政机关负责发布。行政机关依据职权从公民、法人或者其他组织获取的政府信息，由保存该信息的行政机关负责发布。法律、法规对政府信息发布的权限另有规定的，从其规定。
第五条 两个以上行政机关联合制作的政府信息需对外发布的，各有关行政机关均负有公开该信息的义务，但一般由牵头组织制作该信息的行政机关以主动公开形式发布。对两个以上行政机关联合制作的政府信息，公民、法人或者其他组织可向其中任一行政机关申请获取该信息。
行政机关主动公开或依申请公开与其他行政机关联合制作的政府信息，应当在公开前与有关行政机关沟通确认，保证发布的政府信息准确一致。
第六条 拟发布的政府信息涉及其他行政机关，或发布后可能对其他行政机关的工作产生影响的，拟发布政府信息的行政机关应当在信息发布前书面征求所涉及行政机关的意见。
被征求意见的行政机关应在收到书面征求意见之日起5个工作日内予以书面回复，不同意发布的应说明理由。在5个工作日内不予回复的视为同意发布。由此产生的泄密、影响公共利益或影响执法活动等问题，由被征求意见的行政机关承担连带责任。
经协商未达成一致意见的，由拟发布政府信息的行政机关报请上一级行政机关或同级政府信息公开工作主管部门协调解决。政府信息公开工作主管部门会同法制、保密、监察等有关部门研究提出处理意见。
第七条 行政机关应在自身职责范围内发布政府信息。发布政府信息依照国家有关规定需要批准的，未经批准不得发布。
行政机关发布有关农产品质量安全状况、重大传染病疫情、重大动物疫情、重要地理信息数据、统计信息等政府信息，要根据法律、法规和国家有关规定，严格按照规定权限和程序执行。
第八条 行政机关违反本制度，造成严重后果和不良社会影响的，由监察机关、上一级行政机关依据《中华人民共和国政府信息公开条例》等有关规定予以处理。
第九条 教育、医疗卫生、计划生育、供水、供电、供气、环保、公共交通等与人民群众利益密切相关的公共企事业单位的信息发布协调，参照本制度执行。
第十条 本制度自2009年10月1日起施行。
关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知
国食药监办[2007]504号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神，加强药品生产工艺和处方变更的监管，进一步提高药品生产质量，国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。现将《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》印发你们，并就有关事项通知如下：
一、注射剂类药品生产工艺和处方核查的重点是大容量注射剂和其他静脉给药注射剂类药品生产工艺和处方。各省局应在2007年底前完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查工作并上报工作情况；2008年6月底前完成并上报其他静脉给药注射剂类药品的核查工作；其他类药品的核查工作，由各省局根据辖区内的实际情况做出安排，核查工作进展及完成情况应及时汇总并上报国家局。
二、各省局应做好注射剂类药品生产工艺和处方核查的宣传工作，加强与药品生产企业的沟通，动员生产企业配合做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
各省局在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中，可参照“部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素”（附件1）、“部分中药注射剂高风险品种名单”（附件2）以及“部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单”（附件3），对辖区内药品生产企业所生产的注射剂类药品进行风险评估。根据评估的风险程度，分清轻重缓急，有重点地开展核查工作。药品生产工艺和处方核查工作可与药品再注册工作结合进行。
三、药品生产企业作为药品安全第一责任人，必须对所生产的药品质量负责，必须按照要求如实申报注射剂类药品生产工艺和处方情况。凡隐瞒事实，不如实申报生产工艺和处方，或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的，一经发现要坚决查处。
在此次核查工作中，对药品生产企业经过充分的研究和验证而改变药品生产工艺和处方，且产品质量能够得到保证的品种，各省局应要求生产企业按照相关规定提交药品注册补充申请。药品审评部门应当在规定的时限内完成技术审评工作。
四、各省局应高度重视注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，充分认识开展核查工作对降低药品安全风险确保人民用药安全的重要意义，充分认识核查工作的紧迫性、复杂性和长期性，要切实加强领导，落实责任，制定切实可行的实施方案，确定牵头部门，按照实事求是的原则做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
国家局将对核查工作进行督查。各省局在开展核查工作中有何问题，请及时与国家局药品安全监管司联系。
附件：1．部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素
2．部分中药注射剂高风险品种名单
3．部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
4．注射剂类药品工艺和处方核查工作汇总报表
5．化学药品注射剂生产工艺处方核查一般要求
6．中药注射剂生产工艺处方核查一般要求
国家食品药品监督管理局
二○○七年八月十日
注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案
为进一步规范注射剂类药品生产秩序，解决药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方生产、变更工艺和处方不按规定研究和申报的问题，国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，并制定本工作方案。
一、工作目标
通过开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，进一步规范企业改变工艺和处方的研究和申报行为，排除注射剂类药品质量安全隐患，确保药品生产质量，防止严重质量事故的发生。
药品生产企业必须严格按照注册申报的生产工艺、处方和GMP要求组织生产，改变工艺和处方必须按规定进行研究并依法申报。
二、组织实施
（一）国家局统一组织对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，制定技术要求，组织修订国家药品标准，组织对重点高风险品种进行抽验和现场检查。
（二）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（以下简称省局）负责辖区内药品生产企业注射剂类药品品种的工艺和处方核查工作，按照国家局统一部署，组织实施企业申报、按照品种的处理原则分类处理、汇总上报、督促企业整改等工作。
（三）各省局应当对辖区内注射剂类药品进行全面的质量评价和风险评估，应当依据风险程度评估结果，分轻重缓急，对生产环节存在的问题予以纠正和处理。
（四）工作步骤：
各省局根据本辖区内注射剂类药品生产企业数量，产品品种种类及生产情况，进行全面调查摸底，可按以下方法开展核查工作:
1．申报登记：省局组织辖区内企业对所生产的注射剂品种进行申报，要求生产企业如实提供每个品种的实际生产工艺和处方、原注册申报的工艺和处方、所执行的质量标准，说明变更理由并提交依据或验证资料。
对企业现在不生产的品种，可暂不进行核查，如企业拟恢复生产，必须提出申请并进行工艺核查。
2．分类处理：各省局对企业上报的资料进行审查，按照国家局制定的技术要求进行分类，必要时应对申报企业进行现场核查和产品抽样检验。如药品生产企业无法提供原注册申报工艺和处方的，应以审批档案作为核查依据；亦可要求药品生产企业提供现行生产工艺和处方，并提交与通用工艺和处方或者其他企业同品种进行对比的研究资料。
3．建立档案：各省局应建立药品生产工艺及处方等资料档案，作为日常监管、现场核查及企业变更的依据。
4．汇总报告：各省局应及时将阶段性开展生产工艺和处方核查工作情况、存在的问题及处理结果进行汇总并上报国家局。
三、处理原则
（一）经过核查，企业按原注册申报的工艺和处方生产，能够保证产品质量的，可以继续生产；
（二）企业经充分研究和验证后改变工艺和处方，能够保证产品质量的，必须按要求限时进行申报，视情况可以同意继续生产；
（三）企业未经充分研究和验证，擅自改变工艺和处方，并存在质量隐患的，必须责令其停止生产。
除上述情况外，对工艺不成熟、处方和剂型不合理、质量不稳定品种的生产，也要视情况采取相应处理措施。对工艺、处方与质量标准不相适应的，责令限期建立完善相应内控标准，并申报修订国家药品标准。
四、相关要求
开展对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作任务重、政策性强、技术难度高，各省局要充分认识作好该项工作的重要意义，加强领导，充分做好药品生产企业的宣传动员工作，组织制定严密实施方案，明确分工，落实责任，切实完成好工艺核查工作，坚决消除注射剂类药品安全隐患。
附件1：
部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素
品种
风险因素
高风险品种
氨基糖苷类抗生素葡萄糖注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异，易与辅料及溶质发生相互作用，无菌保证水平低。
胸腺肽氯化钠注射液
本品适应症使用范围较为广泛。
本品为大输液，活性成分对热不稳定未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。
原剂型和本品均未进行过规范的临床研究，安全性和有效性信息不充分。
骨肽氯化钠注射液
（骨肽、复方骨肽、鹿瓜多肽、骨瓜提取物等注射剂也存在部分同样问题）
本品适应症使用范围较为广泛。
本品成分复杂，活性成分尚不完全明确，质量控制缺乏针对性；未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。
原剂型和本品均未进行过规范的临床研究，安全性和有效性信息不充分。
注射用牛肺表面活性剂
本品为生化药，病毒灭活问题是风险主要原因。
大蒜素注射液，大蒜素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
大蒜素分子结构中含有二硫键，本身不稳定，加热灭菌会更加不稳定，本注射剂中的降解产物无控制方法。
大蒜素在水中几乎不溶，故制成注射剂时需加入一定量的助溶剂。
穿琥宁注射液，穿琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
穿琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解，含量降低对有效性带来影响，杂质增加又会对安全性带来影响。
在生产过程中，为了降低有关物质的含量，加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格，则会带来安全性影响及无菌安全问题。
穿琥宁注射液为地标品种，未进行规范的临床试验，安全有效性存在隐患。依据此品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。
炎琥宁注射剂，炎琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
炎琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解，含量降低对有效性带来影响，杂质增加又会对安全性带来影响。
在生产过程中，为了降低有关物质的含量，加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格，则会带来安全性影响及无菌安全问题。
注射用炎琥宁为地标品种，未进行规范的临床试验，安全有效性存在隐患。依据地标品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。
莪术油注射液，莪术油葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
莪术油从中药提取得到，主要成分莪术醇含量68%以上，30%成分不明确，质量（特别是有关物质）控制困难，引发安全性担忧。
处方中加入吐温80增溶，对用于小儿病毒型肺炎适应症，获益风险比较低。
莪术油注射液及莪术油葡萄糖注射液均为地标升国标品种，未进行规范的临床试验，安全有效性均存在隐患。
利福霉素钠注射液，利福霉素钠氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
利福霉素钠注射剂型国外有上市，但是否为水针剂尚不能确定。利福霉素钠不稳定，易氧化，注射液处方中加入抗氧剂，本身就可能引发安全性问题；且灭菌加热过程中更易分解。
利福平注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
利福平水溶性不好，制剂过程中加入氢氧化钠成盐，加入抗氧剂、稳定剂和助溶剂，本身就可能引发安全性问题，且本身不稳定易降解；且灭菌加热过程中更易分解。
细辛脑注射液，注射用细辛脑
临床适应症用药人群较为广泛。
细辛脑难溶于水，在处方中需要加入大量的助溶剂，如吐温－80、丙二醇等。
细辛脑的主要降解产物为β－细辛脑，该降解产物在注射液的配制、灭菌以及放置过程中可能含量有所增加，对此杂质的安全性研究目前尚不清楚；由于主药的稳定性，灭菌温度可能难以达到要求。
本品种为地标升国标品种，未进行规范的临床试验，安全有效性均存在隐患。
复方甘草酸单铵S葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
本品中的甘草酸单铵成分复杂，杂质含量较高，对主要杂质缺乏安全性方面的研究；
本品中的主要成分之一盐酸半胱氨酸对热不稳定，且分子结构中含有伯胺基，可与葡萄糖的降解产物5－羟甲基糠醛发生Mailard反应，Mailard反应所得产物可能会引起安全性问题。
本品为地标升国标品种的改剂型产品，原剂型及本剂型均未进行过规范的临床试验。
亮菌甲素氯化钠注射液，亮菌甲素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
亮菌甲素在水中难溶，制剂中需要加入一定量的有机溶剂助溶，有机溶剂的质量可能影响本品的安全性。
亮菌甲素属内酯类化合物，有文献显示，其在溶液状态下易发生开环水解，水解速率和溶液pH值、温度有关。
原剂型地标产品和本品均未进行过规范的临床研究。
较高风险品种
氨基糖苷类抗生素氯化钠注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异，无菌保证水平低。
法莫替丁葡萄糖注射液，盐酸多巴胺葡萄糖注射液，环磷腺苷葡萄糖注射液，环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液，氨甲苯酸葡萄糖注射液，盐酸精氨酸葡萄糖注射液盐酸赖氨酸葡萄糖注射液
主药和葡萄糖配伍不稳定，发生Mailard反应；大输液的高温灭菌可加速缩合反应，生产过程中为降低有关物质的含量，降低灭菌条件则可能带来安全性隐患。
三磷酸胞苷二钠氯化钠注射液，三磷酸腺苷二钠氯化钠注射液
主药容易降解，对热不稳定，灭菌温度不能达到一般输液剂的要求115℃ 30分钟，无菌保证值低。
乌司他丁注射液
主药对热不稳定，其注射液生产时采用无菌过滤罐装的生产工艺，未采用终端灭菌工艺。主药系以人尿为原材料制备，原材料来源难以控制，存在病毒污染的可能性。
一般风险品种
维生素C葡萄糖注射液，维生素C氯化钠注射液
主药热不稳定，生产过程中为达到产品的质量要求，其灭菌温度无法达到灭菌要求。应用人群较广泛
氨基糖苷类抗生素小水针
应用较广，该类化合物的稳定性存在差异，无菌保证水平低
注射用呋布西林钠
质量标准制定很早，质量要求较低，杂质含量很高。
硫酸特布他林注射剂
早期批准的批准未进行杂质控制。
乌司他丁粉针
主药系以人尿为原材料制备，原材料来源难以控制，存在病毒污染的可能性。
附件2：
部分中药注射剂高风险品种名单
序号
批准文号
品名
高风险品种
1
国药准字Z20043113
鱼腥草注射液
2
国药准字Z20043470
鱼腥草注射液
3
国药准字Z20043473
鱼腥草注射液
4
国药准字Z20054965
鱼腥草注射液
5
国药准字Z20033183
清开灵注射液
6
国药准字Z20033285
鱼腥草注射液
7
国药准字Z20055005
茵栀黄注射液
8
国药准字Z20033282
香丹注射液
9
国药准字Z20043727
香丹注射液
10
国药准字Z20043741
香丹注射液
11
国药准字Z20044304
香丹注射液
12
国药准字Z20063395
香丹注射液
13
国药准字Z20063426
肿节风注射液
14
国药准字Z20053303
参麦注射液
15
国药准字Z20044247
鸦胆子油乳注射液
16
国药准字Z20054284
黄芪注射液
17
国药准字Z20054288
血塞通注射液
18
国药准字Z20030106
注射用清开灵(冻干)
19
国药准字Z20043425
注射用双黄连
20
国药准字Z20043854
注射用双黄连
21
国药准字Z20050287
痛安注射液
22
国药准字Z20050274
鱼金注射液
23
国药准字Z20043172
生脉注射液
24
国药准字Z20044178
生脉注射液
25
国药准字Z20053993
生脉注射液
26
国药准字Z20043116
参附注射液
27
国药准字Z20043117
参附注射液
28
国药准字Z20043103
血塞通注射液
29
国药准字Z20063577
血塞通注射液
30
国药准字Z20063578
血塞通注射液
31
国药准字Z20044484
鱼腥草注射液
32
国药准字Z20054838
鱼腥草注射液
33
国药准字Z20054839
鱼腥草注射液
34
国药准字Z20044397
柴胡注射液
35
国药准字Z20063665
柴胡注射液
36
国药准字Z20030054
痰热清注射液
37
国药准字Z20044133
丹参注射液
38
国药准字Z20054048
红花注射液
39
国药准字Z20063433
注射用双黄连
40
国药准字Z20040033
血必净注射液
41
国药准字Z20063295
莲必治注射液
42
国药准字Z20043105
鱼腥草注射液
43
国药准字Z20043107
鱼腥草注射液
44
国药准字Z20044282
鱼腥草注射液
45
国药准字Z20044485
双黄连注射液
46
国药准字Z20055309
双黄连注射液
较高风险品种
47
国药准字Z20044250
复方风湿宁注射液
48
国药准字Z20033136
苦参碱注射液
49
国药准字Z20053907
注射用灯盏花素
50
国药准字Z20063405
注射用灯盏花素
51
国药准字Z20050217
热毒宁注射液
52
国药准字Z20043712
穿心莲注射液
53
国药准字Z20060361
大株红景天注射液
54
国药准字Z20060362
大株红景天注射液
55
国药准字Z20040111
元秦止痛注射液
56
国药准字Z20033225
灯盏花素注射液
57
国药准字Z20040110
肾康注射液
58
国药准字Z20050247
注射用丹参多酚酸盐
59
国药准字Z20050248
注射用丹参多酚酸盐
60
国药准字Z20050249
注射用丹参多酚酸盐
61
国药准字Z20043651
板蓝根注射液
62
国药准字Z20040086
注射用黄芪多糖
63
国药准字Z20020007
川参通注射液
64
国药准字Z20050146
注射用红花黄色素
65
国药准字Z20050582
红花黄色素氯化钠注射液
66
国药准字Z20050594
注射用红花黄色素
一般风险品种
67
国药准字Z20044396
黄藤素注射液
68
国药准字Z20060463
注射用益气复脉（冻干）
69
国药准字Z20064389
银黄注射液
70
国药准字Z20063652
驱虫斑鸠菊注射液
附件3：
部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
（按2006年报告数降序排列）
化学药品 24.胸腺肽注射剂
1.头孢曲松注射剂 25.利多卡因注射剂
2.青霉素注射剂 26.莪术油注射剂
3.克林霉素注射剂 27.阿昔洛韦注射剂
4.左氧氟沙星注射剂
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