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中华人民共和国政府和伊拉克共和国政府航空交通运输协定

作者:法律资料网 时间:2024-07-21 17:05:33  浏览:8627   来源:法律资料网
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中华人民共和国政府和伊拉克共和国政府航空交通运输协定

中国 伊拉克


中华人民共和国政府和伊拉克共和国政府航空交通运输协定


  中华人民共和国政府和伊拉克共和国政府(以下简称缔约双方),为了便利中伊两国人民的友好往来,发展两国民航的相互关系,加强反帝反殖斗争,根据互相尊重主权、平等互利和友好合作的原则,就建立两国间以及至两国以外地区的航空交通,协议如下:

第一条

  一、 缔约一方给予缔约对方指定航空交通运输企业(以下简称指定空运企业)在本协定附件所规定的航线(以下简称规定航线)上,从事载运国际旅客、行李、货物、邮件的定期飞行权利。

  二、 缔约一方指定空运企业的飞机,在缔约对方领土上空飞行时,必须遵守缔约对方关于航路和国境走廊的规定。

  三、 缔约一方在规定航线上开始定期飞行的时间,至迟应在开航前六十天通知缔约对方,并取得缔约对方同意后方可飞行。

第二条

  一、 中华人民共和国政府指定“中国民用航空总局国际业务局”为经营规定航线的空运企业,伊拉克共和国政府指定“伊拉克航空公司”为经营规定航线的空运企业。

  二、 缔约双方指定空运企业的主要所有权和有效控制权,应属于各该缔约方。

  三、 经营规定航线的班次、机型、班期时刻,由缔约双方民航当局协议;客货运价、运输章程和业务代理等,由缔约双方指定空运企业协议,并应取得双方民航当局同意。

第三条

  缔约一方应在其领土内,为缔约对方指定空运企业规定开航使用的机场和备降机场,并提供在规定航线上安全飞行所需的通信、导航、灯光、气象、燃油、润滑油和其他附属服务。

  缔约双方间航空固定业务通信办法,由缔约双方民航当局商定。

第四条

  一、 缔约一方指定空运企业的飞机、旅客、空勤组、行李、货物和邮件,在缔约对方领土内,必须遵守缔约对方现行的业务经营、航行、入境、出境、海关和检疫等法令和规定。

  二、 缔约一方指定空运企业的飞机在规定航线上飞行时,应具有本国国籍标志和登记标志,并携带登记证、适航证、航行记录表、机上无线电台使用许可证、空勤组成员的有效执照和名单、注明起讫地点的旅客名单、货物和邮件舱单。缔约一方的上述有效证件,缔约对方应承认其有效。

第五条

  一、 缔约双方指定空运企业在规定航线上飞行的空勤组成员,应分别为本国的公民。

  二、 缔约一方给予缔约对方指定空运企业在其领土内通航的一个地点设立代表机构的权利。代表机构人数由双方指定空运企业商定,此项人员应分别为中华人民共和国或伊拉克共和国公民,并可雇佣驻在国的公民。

  三、 缔约一方在其领土内,对缔约对方指定空运企业的代表机构和人员,应给予协助和便利,并保证其安全;对缔约对方指定空运企业的飞机、器材和其他财产亦应采取安全措施。

第六条

  一、 缔约一方在其领土内,对缔约对方指定空运企业在规定航线上飞行的飞机、留置在飞机上供飞机使用的燃油、油料、润滑油、备换零件、正常设备和机上供应品,应豁免关税、检验费和类似费用;对缔约对方指定空运企业为经营规定航线运入缔约一方领土内的上述物品,应由海关监管,并收取保管费用,但免征关税、检验费和类似费用;缔约对方指定空运企业的飞机在缔约一方领土内加注和使用缔约一方的上述物品,应遵守缔约一方的法令和规定。

  二、 缔约一方向缔约对方指定空运企业征收在其领土内使用机场和其他设备费用的费率,不应高于对其他国家空运企业所规定的费率。

第七条

  根据缔约双方的法令和规定,并在互惠的基础上,缔约一方指定空运企业对其应付缔约对方指定空运企业的款项,应在收到对方帐单以后六十天内,汇交缔约对方指定空运企业的指定银行帐户。

第八条

  缔约一方指定空运企业的飞机在缔约对方领土内遇险或失事时,缔约对方应采取营救措施,并对旅客和空勤组提供援救,尽力保护飞机和机内裁载物,同时立即通知缔约一方。对于失事情况,缔约对方应负责调查,并将结果通知缔约一方。缔约一方可派员参加调查。

第九条

  缔约双方民航当局如对本协定的解释或实施发生分歧,应本着友好合作的精神协商解决,如不能取得一致意见,则由缔约双方通过外交途径解决。

第十条

  缔约一方如认为需要修改本协定或其附件时,可随时要求与缔约对方进行磋商,并应于缔约对方收到要求之日后六十天内开始。经双方达成协议的修改条款,在双方换文证实后生效。

第十一条

  一、 缔约一方或缔约一方指定空运企业如不遵守本协定的规定,缔约对方有权暂停或者撤销缔约一方指定空运企业行使本协定规定的权利。

  二、 缔约一方如欲终止本协定,可随时书面通知缔约对方,在缔约对方收到通知之日起六个月以后本协定即行终止。

第十二条

  本协定自一九七O年二月十五日起生效。

  本协定于一九六九年十一月七日在北京签订,共两份,每份都用中文和阿拉伯文写成,两种文本具有同等效力。另附英文译本,供解释时参考。

  附件

  一、 中华人民共和国政府指定空运企业经营以下往返航线:

  由中国的一点——经缔约双方协议的第三国的地点——伊拉克的巴格达和巴士拉——经缔约双方协议的其他第三国的地点。

  二、 伊拉克共和国政府指定空运企业经营以下往返往线:

  由伊拉克的一点——经缔约双方协议的第三国的地点——中国的广州和上海——经缔约双方协议的其他第三国的地点。

  三、 缔约一方指定空运企业在缔约对方领土内一点至另一点间无业务权,不论此项业务的始发站或终点站为何地。

  四、 缔约一方指定空运企业的飞机,至少应在规定航线上缔约对方境内的一点降停,但在规定航线上的其他各点可以飞越而不降停。


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东营市人民政府关于印发东营市农村公共供水管理办法的通知

山东省东营市人民政府


东营市人民政府关于印发东营市农村公共供水管理办法的通知
  二O一O年五月七日
  东政发〔2010〕7号

各县区人民政府,市政府各部门、单位:
  现将《东营市农村公共供水管理办法》印发给你们,请认真贯彻执行。

  东营市农村公共供水管理办法

  第一章 总 则
  第一条 为了加强农村公共供水管理,保障农村供水用水安全,改善农村居民的生活和生产条件,根据《中华人民共和国水法》、《山东省农村公共供水管理办法》等有关规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称农村公共供水,是指利用公共供水管道及其附属设施向农村居民和单位提供生活和生产用水的活动。
  第三条 在本市行政区域内从事农村公共供水规划、建设、经营、使用、管理及其他相关活动,应当遵守本办法。
  第四条 农村公共供水应当遵循政府引导、市场运作、社会参与、统一规划、安全卫生和节约用水的原则,统筹水资源,实行规模化发展、标准化建设、市场化运作、企业化经营、专业化管理,逐步实现城乡供水一体化。
  第五条 水利部门负责本行政区域内农村公共供水的管理工作,农村供水管理机构负责具体实施农村公共供水管理。
  发展改革部门会同水利部门负责农村公共供水项目建设管理;财政部门负责农村公共供水项目资金的筹集与管理;价格部门会同水利部门负责农村公共供水水价的核定和监管;卫生部门负责农村公共供水水质卫生监督、监测和提出防病改水地区范围;环保部门负责制定饮用水水源地保护区划定方案的技术工作,实施环境监管、工业污染防治及水源地水质监测;国土资源部门会同水利部门负责农村公共供水项目用地手续办理、划定供水主管道和其他供水设施安全保护范围;审计部门负责农村公共供水项目审计;城乡规划、住房城乡建设、农业等有关部门按照职责分工,做好与农村公共供水相关的工作。
  第六条 鼓励研究、开发、推广农村供水用水的新技术、新工艺、新材料、新设备,为节约用水和安全供水提供技术支持。
  第七条 任何单位和个人都有保护农村公共供水水源、供水工程及其附属设施的义务,有权制止、举报破坏或者损坏供水水源、供水工程及其附属设施的违法行为。
  第二章 建设管理
  第八条 农村公共供水发展规划应当服从水资源综合规划和城乡建设规划。
  农村公共供水发展规划由水利部门会同有关部门组织编制,经同级政府批准后组织实施,并报上一级水利部门备案。
  经批准的农村公共供水发展规划需要修改的,应当按照上款规定报经批准和备案。
  第九条 农村公共供水工程建设采取政府投资、群众筹资筹劳和社会投资相结合的方式。
  鼓励单位和个人投资农村公共供水事业。
  第十条 农村公共供水工程村(居)内部分可以由个人或者企业投资建设,也可以由村(居)民委员会按照村(居)民自愿、量力而行的原则,采取“一事一议”筹资筹劳等方式建设。
  农村公共供水工程入户部分由农村居民筹资,统一施工建设。
  第十一条 农村公共供水工程建设用地作为公益性项目建设用地统一纳入年度建设用地计划,优先安排;占用农用地的,应当依法办理农用地转用和使用手续。
  第十二条 新建、改建、扩建农村公共供水工程,应当符合当地农村公共供水发展规划,经水利部门审查同意,按有关规定办理批准手续后,方可建设。
  农村公共供水工程可行性研究报告、设计、实施方案应当经市水利部门组织专家或者委托有水利咨询资质的单位评审后,按照有关规定报相关部门审批。
  按规定需要进行招标的农村公共供水工程,应当依法进行招标。
  第十三条 农村公共供水工程的设计、施工、监理,应当由具备相应资质的单位承担,并符合技术标准和规范;供水工程使用的管材和设施设备等,应当符合产品质量标准。
  第十四条 农村公共供水工程建设实行项目法人负责制、建设监理制、招标投标制和合同管理制,建立健全质量管理和监督机制,实行质量终身负责制。
  水利、住房城乡建设部门应当加强供水工程建设的监督检查,保证工程质量。
  第十五条 农村公共供水工程实行分级验收制度。工程建设内容符合设计要求,工程档案资料符合水利工程建设项目档案管理规定,竣工报告、竣工决算等文件齐全,建设单位方可向县区水利部门提出初验申请;初验合格后,县区水利部门向市水利部门提出竣工验收申请,市水利部门会同有关部门或者组织专家验收。
  未经验收或者验收不合格的,不得投入使用。
  第十六条 农村公共供水工程验收合格后,有关部门应当及时清产核资,明晰工程产权,办理资产交接。
  第十七条 建设单位应当及时汇集整理工程资料,建立工程档案,并在竣工验收合格后3个月内将工程档案报送水利部门备案。
  第三章 运行管理第十八条 农村公共供水工程按照下列规定确定所有权:(一)由政府投资建设的供水工程,其所有权归国家所有;(二)由集体筹资筹劳为主、政府依法予以补助建设的供水工程,其所有权归集体所有;
  (三)由个人或者企业投资为主、政府依法予以补助,或者以股份制形式投资建设的供水工程,其所有权归投资者所有。
  农村公共供水工程资产由市、县区政府核发产权证。
  第十九条 农村公共供水工程可以按照所有权和经营权分离的原则,依法采取承包、拍卖、租赁等方式,稳妥推进产权改革。
  承包、拍卖、租赁等所得款项,应当在财政、水利部门的监督下设立专户,用于发展当地农村公共供水事业。
  第二十条 根据投资渠道和工程规模的不同,农村公共供水工程实行下列管理方式:
  (一)跨乡镇(街道)建设的,由县区农村供水管理机构商有关乡镇政府(街道办事处)、受益单位组建供水单位;
  (二)单个乡镇(街道)建设的,在县区农村供水管理机构指导下,由乡镇政府(街道办事处)商受益单位、村(居)组建供水单位;
  (三)农场公共供水工程,在市农村供水管理机构指导下,由农场组建供水单位;
  (四)农村公共供水工程村内部分,由个人或者企业出资建设的,由投资者实施经营管理;由村民筹资筹劳或者政府、村(居)集体投资建设的,由村(居)成立供水经营管理组织。
  第二十一条 供水单位应当具备下列条件:
  (一)有稳定的供水水源;(二)有符合设计要求的供水设施;(三)供水水质符合国家生活饮用水卫生标准;(四)有卫生部门核发的卫生许可证;(五)有合格的从业人员;(六)有保证安全、稳定供水的规章制度;(七)符合法律、法规、规章规定的其他条件。供水单位应当在实施供水1个月前,向当地水利部门备案。
  第二十二条 供水单位应当优先保证农村居民生活用水,统筹兼顾农业生产用水、工业用水及其他用水。
  第二十三条 供水单位应当定期检修泵站、净(配)水厂、输(配)水管网、闸、阀、进户总水表等供水设施,保证供水设施正常运转。
  因施工、维修等原因需临时停止供水的,供水单位应当提前48小时通知用水户;因发生自然灾害或者其他突发事件不能提前通知的,应当在组织抢修的同时,及时通知用水户。
  第二十四条 供水单位应当对用水户逐一登记造册,发放用水手册。
  第二十五条 用水户应当安装质量合格的计量设施;需要安装、改造用水设施的,应当征得供水单位同意,由专业人员监督实施。
  任何单位和个人不得擅自改动、拆除公共供水设施或者擅自在公共供水管网上接水。
  第二十六条 划定供水主管道两侧各3米范围内、村(居)内管道两侧各1米范围内、其他供水设施外围5米范围内为安全保护范围,经县区政府批准后公布。供水单位应当在安全保护范围内设置警示标志。
  村(居)民委员会应当协助做好村(居)内供水工程设施的维护。
  第二十七条 在划定的供水管道和其他供水设施安全保护范围内,禁止下列行为:
  (一)挖坑、取土、挖沙、爆破;
  (二)排放有毒、有害物质;
  (三)修建建筑物、构筑物;
  (四)堆放垃圾、粪便;
  (五)从事其他危害供水设施安全的活动。
  第二十八条 供水单位应当提供优质高效服务。对因服务不到位,导致用水户反映强烈,或者因自身原因无法继续经营的,依法退出供水市场。
  第四章 水源及水质管理
  第二十九条 农村公共供水水源保护区由县区环保部门会同水利、国土资源、卫生、住房城乡建设等部门提出划定方案,报县区政府批准后公布;跨县区的水源保护区,由县区政府共同商定并经市政府批准后公布。
  县区环保部门应当在水源保护区设置明确的地理界标和明显的警示标志。
  第三十条 县区环保、卫生部门应当按照职责分工,加强对农村供水水源水质的保护和监管,定期组织有关监测机构对水源水质进行化验、检测,并公布结果。水质化验、检测所需费用由县区政府承担,不得向供水单位收取。
  第三十一条 任何单位和个人不得在农村公共供水水源地从事下列活动:
  (一)以地表水为供水水源的,在取水点周围100米的水域内,倾倒废渣、生活垃圾,从事养殖、捕捞、洗涤等可能污染水源的活动;
  (二)以地下水为供水水源的,在水源点周围100米范围内,设置渗水厕所、渗水坑、粪坑、垃圾场(站),开凿其他用途水井,使用工业废水或者生活污水灌溉,施用长效或者剧毒农药;
  (三)其他可能破坏水源或者影响水源水质的活动。
  第三十二条 在供水工程的沉淀池、蓄水池、泵站外围50米范围内,任何单位和个人不得修建畜禽饲养场、渗水厕所、渗水坑、污水沟道以及其他生活生产设施,不得堆放垃圾。
  第三十三条 供水单位应当建立健全安全生产及设备操作规程,加强对供水水源工程设施的管理和保护,定期检测、维修、养护并建档登记,保障水源工程设施正常运行。
  第三十四条 供水单位应当配备净水、消毒等水处理设施,建立健全水质检测制度,保证供水水质符合国家规定的饮用水卫生标准。日供水1000立方米或者供水人口10000人以上的农村公共供水工程,供水单位应当设立水质检验室,配备专业检验人员和仪器设备,负责供水水质的日常检验。
  供水单位的日常水质检测资料应当报县区水利、卫生部门备案。
  第三十五条 供水单位从事直接供水的人员,应当建立健康档案,定期进行健康检查,符合健康标准的方可上岗。
  第三十六条 供水单位应当制定农村公共供水安全应急预案,并报县区水利、卫生部门备案。
  因环境污染或者其他突发事件造成水质污染的,供水单位应当立即停止供水,及时向当地环保、卫生和水利部门报告,并适时启动供水安全应急预案。
  第三十七条 农村公共供水水源被破坏或者水质被污染的,应当按照谁破坏、谁恢复和谁污染、谁治理的原则,由责任者负责治理恢复;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。
  第五章 水费收取与使用
  第三十八条 农村公共供水按照补偿成本、合理收益、优质优价、公平负担的原则,实行农村居民生活用水和生产用水分类计价、有偿供水。生活用水价格按照保本微利的原则核定,生产用水价格按照成本加合理利润的原则核定,经县区价格部门会同水利部门核准后执行。政府补助和群众筹资筹劳部分不参与利润计算。
  供水水价确定后,应当向社会公示。价格、水利部门应当根据供水成本、费用及市场供需变化情况适时调整水价。
  第三十九条 对农村公共供水工程向农村居民生活提供的实际水量,经当地水利部门核实后,不征收水资源费和污水处理费。
  农村公共供水工程调引水库水、黄河水的,执行农业用水价格。
  第四十条 供水单位应当与用水户签订供水用水合同,明确双方的权利义务。
  用水户应当按时交纳水费。
  第四十一条 供水单位应当定期公示水价、水量、水费收支及工程折旧费等,接受用水户和社会监督。
  第四十二条 县区政府应当加强农村公共供水工程维修专项资金的归集、管理和监督,保障专款专用。
  第四十三条 农村公共供水实行总量控制、定额管理、计量收费和超定额累进加价制度。
  第六章 法律责任
  第四十四条 未经批准,擅自建设农村公共供水工程的,依据《山东省农村公共供水管理办法》第四十一条规定,由水利部门责令停止建设,对符合供水发展规划的,责令补办有关手续;不符合供水发展规划的,责令限期拆除;逾期不拆除的,强行拆除,所需费用由责任单位者承担,并可处以20000元以下罚款。
  第四十五条 违反本办法第二十七条规定的,依据《山东省农村公共供水管理办法》第四十二条规定,由水利部门责令停止违法行为,采取补救措施;情节严重的,可处以200元以上5000元以下罚款。
  第四十六条 擅自改动、拆除公共供水设施或者擅自在公共供水管网上接水的,依据《山东省农村公共供水管理办法》第四十三条规定,由水利部门责令停止违法行为,采取补救措施;情节严重的,可处以1000元以上20000元以下罚款。
  第四十七条 违反本办法第三十一条规定的,依据《山东省农村公共供水管理办法》第四十四条规定,由水利部门责令限期改正;逾期不改正的,处以500元以上30000元以下罚款。
  第四十八条 违反本办法第三十二条规定的,依据《山东省农村公共供水管理办法》第四十五条规定,由水利部门责令停止违法行为,并处以200元以上2000元以下罚款。
  第四十九条 供水单位有下列行为之一的,依据《山东省农村公共供水管理办法》第四十六条规定,由水利部门责令改正,并可处以3000元以上10000元以下罚款:
  (一)擅自停止供水或者未履行停水通知义务的;
  (二)未按照规定检修供水设施或者供水设施发生故障后未及时组织抢修的;
  (三)发生水质污染未及时上报的。
  供水单位擅自向用水户加价收取水费的,用水户有权拒绝交纳;情节严重的,由价格部门依法予以处罚。
  第五十条 违反本办法规定,构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。
  第五十一条 有关行政管理工作人员在农村公共供水管理工作中,玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第七章 附 则
  第五十二条 各县区可以根据本办法,结合当地实际,制定实施细则。
  第五十三条 本办法自印发之日起施行。




生物制品批签发管理办法(试行)

国家药监局


生物制品批签发管理办法(试行)


  国家药品监督管理局令第36号

  《生物制品批签发管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过,现予发布。本办法自2003年1月15日起施行。

  局长:郑筱萸

  二○○二年十二月十三日


  生物制品批签发管理办法(试行)

  第一章 总则

  第一条 为加强生物制品管理,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。

  第二条 生物制品批签发(下简称批签发)是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。

  依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的,不得销售或者进口,禁止使用。

  第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。

  第四条 实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。

  生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。

  第二章 申请

  第五条 药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后,填写《生物制品批签发申请表》,向承担批签发的药品检验机构申请批签发。

  第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一:

  (一)药品批准文号。

  (二)《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

  (三)体外生物诊断试剂批准注册证明。

  第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式,由中国药品生物制品检定所负责制定。

  第八条 申请批签发时须提交以下资料及样品:

  (一)生物制品批签发申请表。

  (二)药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要。

  (三)检验所需的同批号样品。

  (四)与制品质量相关的其它资料。

  (五)进口生物制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件,并提供中文译本。

  第三章 审查、检验与签发

  第九条 承担批签发的药品检验机构应当配备与批签发工作相适应的人员和设备,符合生物制品审查、检验的质量保证体系和技术要求。

  第十条 批签发采用资料审查或者资料审查和样品检验双重结合方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。

  具体品种所采用的批签发方式以及检验的项目由中国药品生物制品检定所组织论证后,报国家药品监督管理局批准。

  第十一条 资料审查内容包括:

  (一)申报资料是否齐全;制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章和负责人签字。

  (二)生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的一致。

  (三)生产工艺是否与国家药品监督管理局批准的工艺一致;生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求。

  (四)制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。

  (五)制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。

  第十二条 承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家药品监督管理局备案。

  第十三条 承担批签发的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作,并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。

  第十四条 批签发工作时限的要求:

  疫苗类:55日。

  血液制品类:30日。

  血源筛查试剂类:15日。

  其他类:根据制品检验周期规定。

  第十五条 在规定的时限内不能作出批签发结论的,承担批签发的药品检验机构应当将延期的理由和时限报国家药品监督管理局备案,并书面通知批签发申报单位。

  第十六条 对申请资料中的有关数据需要核对的,承担批签发的药品检验机构应当在收到申请资料后10日内一次性以书面方式通知批签发申报单位。申报单位应当在接到通知后5日内将核对结果及其原始记录回复承担批签发的药品检验机构。

  第十七条 承担批签发的药品检验机构可以根据资料审查的需要,派员到申报单位现场核查或者抽样。

  第十八条 生物制品批签发证明文件由承担批签发的药品检验机构主要负责人或者其授权的人签发,符合要求的,签发《生物制品批签发合格证》。

  第十九条 属下列情形之一的,由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发不合格通知书》,并注明下列不合格项目:

  (一)申报资料审查不符合要求的。

  (二)质量检验不合格的。

  (三)申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。

  第二十条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发的药品检验机构按照顺序编号,其格式为“批签×检××××××××”,其中,前×符号代表授权批签发的药品检验机构所在省级行政区域或机构的简称;后8个×符号的前4位为公元年号,后4位为年内顺序号。

  第二十一条 销售批签发生物制品时,必须提供加盖本单位印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。

  第二十二条 批签发不合格的生物制品禁止销售,由药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》的相关规定予以销毁,销毁记录应同时报送所在地省级药品监督管理局和实施批签发的药品检验机构备案。

  第四章 复审

  第二十三条 药品生产企业对生物制品不合格通知书持有异议的,可以自收到通知之日起7日内,向原承担批签发的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出技术复审的申请。需要复核检验的,其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品。

  第二十四条 承担批签发的药品检验机构收到药品生产企业提交的技术复审的申请后,应当对其申诉的项目进行再审查或者再检验,复审工作完成后5日内向申诉单位发出复审意见。

  第五章 罚则

  第二十五条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的,按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。

  第二十六条 销售应进行批签发而未获得《生物制品批签发合格证》生物制品的,依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定予以处罚。

  第二十七条 伪造《生物制品批签发合格证》的,按照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

  第二十八条 承担批签发的药品检验机构出具虚假检验报告的,依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。

  第六章 附则

  第二十九条 生物制品批制造及检验记录摘要,是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果,并由企业质量保证部门审核。

  第三十条 对于效期短而且检验周期长的批签发生物制品,药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发的药品检验机构申请批签发。承担批签发的药品检验机构应当在药品生产企业补交有关检验记录等资料后按规定予以批签发。

  第三十一条 具有下列情形之一的批签发生物制品品种,经国家药品监督管理局批准,可免除批签发:

  (一)为控制疫情或者突发事件而需紧急使用的制品。

  (二)联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠或者提供的疫苗类制品。

  第三十二条 本办法工作时限中的日为工作日。

  第三十三条 申请批签发的药品生产企业必须按照有关规定缴纳相关费用。

  第三十四条 本办法自2003年1月15日起实施。



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